oire ont été rarement rapportés. Ces événements ont rarement été rapportés avec une issue fatale (voir mises en garde et précautions d'emploi).
- Toxicité cardiaque :
. Une réduction de la fraction d'éjection, des signes et symptômes d'insuffisance cardiaque, tels que dyspnée, orthopnée, aggravation de la toux, oedème pulmonaire et galop S3 ont été observés chez des patients sous Herceptin (voir mises en garde et précautions d'emploi).
. L'incidence des événements indésirables cardiaques issue de l'analyse rétrospective des données de l'étude du traitement en association (Herceptin plus paclitaxel contre paclitaxel seul) et de l'étude en monothérapie avec Herceptin est indiquée dans le tableau suivant :
Herceptin plus paclitaxel n = 91 / paclitaxel n = 95 / Herceptin n = 213 : n, % (intervalle de confiance à 95%).
Insuffisance cardiaque symptomatique :
8, 8,8% (3,9-16,6) / 4, 4,2% (1,2-10,4) / 18, 8,5% (5,1-13,0).
Evénements indésirables d'origine cardiaque autre qu'une insuffisance cardiaque :
4, 4,4% (1,2-10,9) / 7, 7,4% (3,0-14,6) / 7, 3,3% (1,3-6,7).
. L'incidence d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique dans l'étude Herceptin plus docétaxel versus docétaxel seul (M77001) est montrée dans le tableau suivant :
Herceptin plus docétaxel n = 92 / docétaxel n = 94 :
Insuffisance cardiaque symptomatique : 2 (2,2%) / 0%.
Dans cette étude, tous les patients avaient une fraction d'éjection cardiaque supérieure à 50% à l'inclusion. Dans le bras Herceptin plus docétaxel, 64% des patients avaient été précédemment traités par anthracycline contre 55% dans le bras docétaxel seul.
. Synthèse des patients avec une diminution de la FEVG d'au moins 15% en valeur absolue par rapport à l'évaluation initiale et une FEVG en valeur absolue inférieure à 50% ; population évaluée pour la tolérance (avant le cross-over) :
Anastrozole plus Herceptin n = 103 / Anastrozole seul n = 104.
Insuffisance cardiaque congestive symptomatique : 1 (< 1%) / 0(a).
Diminution confirmée de la FEVG > = 15% par rapport à l'évaluation initiale et < 50% : 1 (< 1%) / 0(b).
Au moins une diminution de la FEVG > = 15% par rapport à l'évaluation initiale et < 50% : 6 (5,8%) / 0(c).
(a)Un patient a présenté une insuffisance cardiaque congestive symptomatique après avoir reçu Herceptin après progression.
(b)Deux patients ont présenté une diminution confirmée de la FEVG après avoir reçu Herceptin après progression.
(c)Quatre patients ont présenté une diminution de la FEVG après avoir reçu Herceptin après progression.
. Dans l'étude HERA, l'insuffisance cardiaque de classe |
