eau et du tissu sous-cutané :
. rash* : 10 (< 1%) / 70 (4%).
. prurit : 10 (< 1%) / 40 (2%).
. anomalies unguéales* : - / 43 (3%).
. onychorrhexis : 1 (< 1%) / 36 (2%).
. érythème : 7 (< 1%) / 24 (1%).
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
. toux* : 34 (2%) / 81 (5%).
. dyspnée : 26 (2%) / 56 (3%).
. douleur pharyngolaryngée : 8 (< 1%) / 32 (2%).
. dyspnée d'effort : 15 (< 1%) / 21 (1%).
. rhinorrhée : 5 (< 1%) / 24 (1%).
. épistaxis : 1 (< 1%) / 24 (1%).
- Affections des organes de reproduction et du sein :
douleur mammaire : 19 (1%) / 24 (1%).
- Affections psychiatriques :
. insomnie : 31 (2%) / 58 (3%).
. dépression : 34 (2%) / 51 (3%).
. anxiété : 19 (1%) / 39 (2%).
- Affections cardiaques :
. palpitations* : 12 (< 1%) / 48 (3%).
. insuffisance cardiaque congestive : 5 (< 1%) / 30 (2%).
. tachycardie : 5 (< 1%) / 20 (1%).
- Investigations :
. diminution de la fraction d'éjection* : 11 (< 1%) / 58 (3%).
. prise de poids : 17 (< 1%) / 29 (2%).
- Affections du rein et des voies urinaires :
dysurie : 2 (< 1%) / 17 (1%).
*Evénements indésirables qui ont été rapportés avec une incidence plus élevée (> 2% de différence) dans le bras Herceptin comparé au bras observation et qui pourraient de ce fait être attribuables à Herceptin.
LES INFORMATIONS SUIVANTES CONCERNENT TOUTES LES INDICATIONS :
- Effets indésirables graves :
Au moins un cas parmi les effets indésirables graves suivants est survenu chez au moins un patient traité par Herceptin seul ou en association avec une chimiothérapie dans les essais cliniques ou a été rapporté après commercialisation :
. Ensemble de l'organisme : réaction d'hypersensibilité, réaction ou choc anaphylactique, angio-oedème, ataxie, septicémie, frissons et fièvre, asthénie, fièvre, tremblements, céphalée, parésie, douleur thoracique, fatigue, symptômes liés à la perfusion, oedème périphérique, douleur osseuse, coma, méningite, oedème cérébral, pensées anormales, progression de la néoplasie.
. Appareil cardiovasculaire : cardiomyopathie, insuffisance cardiaque congestive, aggravation d'une insuffisance cardiaque congestive, diminution de la fraction d'éjection, hypotension, épanchement péricardique, bradycardie, troubles cérébrovasculaires, insuffisance cardiaque, choc cardiogénique, péricardite.
. Appareil digestif : atteinte hépatocellulaire, douleur à la palpation du foie, diarrhée, nausées et vomissements, pancréatite, insuffisance hépatique, ictère.
. Organes hématopoïétiques : leucémie, neutropénie fébrile, neutropénie, thrombopén |
