événements indésirables graves (23% vs. 6%) et des événements de Grade 3-4 (25% vs. 15%) dans le bras association comparé au bras anastrozole monothérapie.
CANCER DU SEIN EN SITUATION ADJUVANTE :
L'étude HERA est un essai clinique randomisé, conduit en ouvert chez des patients en situation adjuvante d'un cancer du sein avec surexpression tumorale de HER2 (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques). Le tableau 3 présente les événements indésirables rapportés à 1 an chez > = 1% des patients, par bras de traitement.
TABLEAU 3 : Evénements indésirables rapportés à 1 an chez > = 1% des patients, par bras de traitement.
Observation seule N = 1708 / Herceptin 1 an N = 1678.
Total de patients avec au moins un EI : 792 (46%) / 1179 (70%).
Nombre total d'EI : 2251 / 5248.
- Affections musculosquelettiques et systémiques :
. arthralgie* : 98 (6%) / 137 (8%).
. douleur dorsale* : 59 (3%) / 91 (5%).
. douleur des extrémités : 45 (3%) / 60 (4%).
. myalgie* : 17 (< 1%) / 63 (4%).
. douleur osseuse : 26 (2%) / 49 (3%).
. douleur des épaules : 29 (2%) / 30 (2%).
. douleur de la paroi thoracique : 24 (1%) / 26 (2%).
. spasme musculaire* : 3 (< 1%) / 45 (3%).
. douleur musculosquelettique : 11 (< 1%) / 17 (1%).
- Infections et infestations :
. rhinopharyngite* : 43 (3%) / 135 (8%).
. grippe* : 9 (< 1%) / 69 (4%).
. infection des voies respiratoires hautes* : 20 (1%) / 46 (3%).
. infection urinaire : 13 (< 1%) / 39 (2%).
. rhinite : 6 (< 1%) / 36 (2%).
. sinusite : 5 (< 1%) / 26 (2%).
. cystite : 11 (< 1%) / 19 (1%).
. pharyngite : 9 (< 1%) / 20 (1%).
. bronchite : 9 (< 1%) / 18 (1%).
. zona : 9 (< 1%) / 17 (1%).
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
. fatigue* : 44 (3%) / 128 (8%).
. oedème périphérique : 38 (2%) / 79 (5%).
. fièvre* : 6 (< 1%) / 100 (6%).
. asthénie* : 30 (2%) / 75 (4%).
. frissons* : - / 85 (5%).
. douleur thoracique* : 22 (1%) / 45 (3%).
. syndrome grippal : 3 (< 1%) / 40 (2%).
. oedème : 7 (< 1%) / 18 (1%).
. inconfort thoracique : 2 (< 1%) / 20 (1%).
- Affections gastro-intestinales :
. diarrhée* : 16 (< 1%) / 123 (7%).
. nausée* : 19 (1%) / 108 (6%).
. vomissement* : 10 (< 1%) / 58 (3%).
. douleur abdominale : 16 (< 1%) / 40 (2%).
. constipation : 17 (< 1%) / 33 (2%).
. douleur abdominale haute : 15 (< 1%) / 29 (2%).
. dyspepsie : 9 (< 1%) / 30 (2%).
. gastrite : 11 (< 1%) / 20 (1%).
. stomatite : 1 (< 1%) / 26 (2%).
- Affections du système nerveux :
. céphalée* : 49 (3%) / 161 (10%).
. étourdissement* : 29 (2%) / 60 (4%).
. paresthésies : 11 (< 1%) / 29 (2%).
. vertige : 7 (< 1%) / 25 (1%).
- Affections vasculaires :
. bouffée de chaleur : 84 (5%) / 98 (6%).
. hypertension* : 35 (2%) / 64 (4%).
. lymphoedème : 40 (2%) / 42 (3%).
- Affections de la p |
