te;pistaxis : 18% / 5%.
rhinorrhée : 12% / 1%.
. Infections et infestations :
rhinopharyngite : 15% / 6%.
. Affections oculaires :
larmoiement : 21% / 10%.
conjonctivite : 12% / 7%.
. Affections vasculaires :
lymphoedème : 11% / 6%.
. Troubles du métabolisme et de la nutrition :
anorexie : 22% / 13%.
. Investigations :
prise de poids : 15% / 6%.
. Affections psychiatriques :
insomnie : 11% / 4%.
. Lésions, intoxications et complications liées aux procédures :
toxicité unguéale : 11% / 7%.
(1)Ces chiffres incluent les patients pour lesquels les termes suivants ont été rapportés : "neutropénie fébrile", "neutropénie avec sepsis" ou "neutropénie" associée à de la fièvre et à l'utilisation d'un antibiotique. Voir également rubrique effets indésirables.
Il y a eu une augmentation de l'incidence des événements indésirables graves (40% vs. 31%) et des événements indésirables de Grade 4 (34% vs. 23%) dans le bras évaluant l'association Herceptin plus docétaxel par rapport au bras docétaxel en monothérapie.
- Dans une étude clinique randomisée (BO16216), des patients atteints d'un cancer du sein métastatique surexprimant HER2 et avec des récepteurs hormonaux positifs, ont reçu de l'anastrozole associé ou non à Herceptin. Dans cette étude, le profil de tolérance n'a pas été modifié, par rapport aux études menées antérieurement dans la population métastatique. Le tableau ci-dessous présente les événements indésirables rapportés chez > = 10% des patients, par bras de traitement :
TABLEAU 2 : Résumé des événements indésirables avec une incidence d'au moins 10% par bras de traitement.
Arimidex plus Herceptin N = 103 / Arimidex seul N = 104.
. Fatigue : 22 (21%) / 10 (10%).
. Diarrhée : 21 (20%) / 8 (8%).
. Vomissement : 22 (21%) / 5 (5%).
. Arthralgie : 15 (15%) / 10 (10%).
. Fièvre : 18 (17%) / 7 (7%).
. Douleur dorsale : 15 (15%) / 7 (7%).
. Dyspnée : 13 (13%) / 9 (9%).
. Nausée : 17 (17%) / 5 (5%).
. Toux : 14 (14%) / 6 (6%).
. Céphalée : 14 (14%) / 6 (6%).
. Rhinopharyngite : 17 (17%) / 2 (2%).
. Douleur osseuse : 11 (11%) / 6 (6%).
. Constipation : 12 (12%) / 5 (5%).
. Frissons : 15 (15%) / -.
Les pourcentages se basent sur N.
Si chez un patient un même événement indésirable est survenu plusieurs fois, il n'a été comptabilisé qu'une seule fois.
Note : Pour les patients du bras Arimidex seul ayant reçu Herceptin en relais, seuls les événements indésirables survenus avant la 1ère administration de Herceptin ont été comptabilisés.
Il y a eu une augmentation de l'incidence des |
