grave; le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque encouru par le foetus.
Depuis la commercialisation, des cas d'oligohydramnios ont été rapportés chez des femmes enceintes recevant Herceptin.
Allaitement :
Une étude menée chez des femelles cynomolgus allaitantes et utilisant des doses de Herceptin 25 fois supérieures à la dose d'entretien hebdomadaire de 2 mg/kg préconisée en clinique, a démontré que le trastuzumab passe dans le lait maternel. La présence de trastuzumab dans le sérum des bébés singes n'a été associée à aucun événement indésirable sur leur croissance ou leur développement entre la naissance et l'âge de 1 mois. Chez la femme, le passage du trastuzumab dans le lait maternel n'est pas connu. Etant donné que, dans l'espèce humaine, les IgG passent dans le lait maternel et que le risque potentiel pour le nourrisson n'est pas connu, la femme ne doit pas allaiter pendant le traitement par Herceptin et les 6 mois qui suivent la dernière administration.
HERCEPTIN : ses effets indésirables
CANCER DU SEIN METASTATIQUE :
- Les données concernant les effets indésirables reflètent l'expérience acquise au cours des essais cliniques et depuis la mise sur le marché lors de l'administration de Herceptin selon le schéma thérapeutique recommandé, soit en monothérapie, soit en association avec le paclitaxel.
- Les patients ont reçu Herceptin en monothérapie ou en association avec le paclitaxel dans les deux études pivotales. Les réactions indésirables les plus fréquentes sont les symptômes liés à la perfusion, tels que fièvre et frissons, survenant généralement après la première perfusion de Herceptin.
- Les réactions indésirables attribuées à Herceptin chez > = 10% des patients dans les deux études cliniques pivotales étaient les suivantes :
. Ensemble de l'organisme : douleur abdominale, asthénie, douleur thoracique, frissons, fièvre, céphalées, douleurs.
. Appareil digestif : diarrhée, nausées, vomissements.
. Système musculosquelettique : arthralgie, myalgie.
. Peau et annexes : exanthème.
- Les réactions indésirables attribuées à Herceptin chez > 1% et < 10% des patients dans les deux essais cliniques majeurs étaient les suivantes :
. Ensemble de l'organisme : syndrome pseudogrippal, dorsalgies, infection, cervicalgie, malaise, réaction d'hypersensibilité, mastite, perte de poids.
. Appareil cardiovasculaire : vasodilatation, tachycardie supraventriculaire, hypotension, insuffisance cardiaque, myocardiopathie, palpitations.
. Appareil digestif : anorexie, constipation, dyspepsie, sensibilité du foie à la palpation, sécheresse buccale, affections rectales (hémorroïdes).
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