CANCER DU SEIN METASTATIQUE :
- Les données concernant les effets indésirables reflètent l'expérience acquise au cours des essais cliniques et depuis la mise sur le marché lors de l'administration de Herceptin selon le schéma thérapeutique recommandé, soit en monothérapie, soit en association avec le paclitaxel.
- Les patients ont reçu Herceptin en monothérapie ou en association avec le paclitaxel dans les deux études pivotales. Les réactions indésirables les plus fréquentes sont les symptômes liés à la perfusion, tels que fièvre et frissons, survenant généralement après la première perfusion de Herceptin.
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Les réactions indésirables attribuées à Herceptin chez > = 10% des patients dans les deux études cliniques pivotales étaient les suivantes :
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Ensemble de l'organisme : douleur abdominale, asthénie, douleur thoracique, frissons, fièvre, céphalées, douleurs.
. Appareil digestif : diarrhée, nausées, vomissements.
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Système musculosquelettique : arthralgie, myalgie.
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Peau et annexes : exanthème.
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Les réactions indésirables attribuées à Herceptin chez > 1% et < 10% des patients dans les deux essais cliniques majeurs étaient les suivantes :
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Ensemble de l'organisme : syndrome pseudogrippal, dorsalgies, infection, cervicalgie, malaise, réaction d'hypersensibilité, mastite, perte de poids.
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Appareil cardiovasculaire : vasodilatation, tachycardie supraventriculaire, hypotension, insuffisance cardiaque, myocardiopathie, palpitations.
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Appareil digestif : anorexie, constipation, dyspepsie, sensibilité du foie à la palpation, sécheresse buccale, affections rectales (hémorroïdes).
