e repos en relation avec un stade avancé de la maladie et des facteurs de co-morbidité peuvent présenter un risque accru de réaction fatale liée à la perfusion. De ce fait, ces patients ne doivent pas être traités par Herceptin (voir contre-indications).
EVENEMENTS PULMONAIRES :
Des événements pulmonaires graves ont été rarement rapportés lors de l'utilisation de Herceptin après sa commercialisation (voir effets indésirables). Ces événements rares ont occasionnellement été fatals. De plus, des cas isolés d'infiltrats pulmonaires, de syndrome de détresse respiratoire aiguë, de pneumonie, de pneumopathie, d'épanchement pleural, de détresse respiratoire, d'oedème aigu du poumon et d'insuffisance respiratoire ont été rapportés. Ces événements peuvent être observés lors de la réaction liée à la perfusion, mais peuvent aussi survenir de façon retardée. Les patients ayant une dyspnée de repos en relation avec des complications liées au stade avancé de la maladie et des facteurs de co-morbidité peuvent présenter un risque accru d'événements pulmonaires. En conséquence, ces patients ne doivent pas être traités par Herceptin (voir contre-indications). La prudence est nécessaire en cas de pneumopathies, en particulier pour les patients qui ont eu un traitement concomitant avec des taxanes.
CARDIOTOXICITE :
- Une insuffisance cardiaque [classe II-IV de la New York Heart Association (NYHA)] a été observée chez les patients recevant Herceptin seul ou en association avec le paclitaxel ou le docétaxel, en particulier après l'administration d'une chimiothérapie contenant une anthracycline (doxorubicine ou épirubicine). Cette insuffisance cardiaque peut être modérée à sévère et voire même d'issue fatale (voir effets indésirables).
Tous les patients susceptibles d'être traités par Herceptin, et en particulier ceux déjà exposés aux anthracyclines et au cyclophosphamide (AC), doivent bénéficier d'une évaluation cardiaque initiale comportant : anamnèse et examen clinique, ECG, échocardiogramme, ou scintigraphie cardiaque (MUGA) ou imagerie par résonance magnétique. Une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque doit être effectuée avant d'entreprendre un traitement par Herceptin.
- En situation adjuvante, il n'y a pas de données sur le rapport bénéfice/risque des patients dont les critères sont listés ci-dessous et qui étaient exclus de l'étude HERA. De ce fait, le traitement ne peut pas être recommandé chez ces patients :
. Antécédent d'insuffisance cardiaque congestive documentée.
. Arythmie non contrôlée à haut risque.
. Angine de poitrine néc |
