essous).
- Des réactions indésirables graves incluant des réactions liées à la perfusion, hypersensibilité, réactions de type allergique et manifestations pulmonaires ont été observées chez les patients traités par Herceptin. Les patients présentant une dyspnée de repos en rapport avec des complications liées à l'état avancé de leur maladie et des facteurs de co-morbidité peuvent présenter un risque accru de réactions fatales liées à la perfusion. Ces réactions sévères ont été habituellement observées lors de la première perfusion de Herceptin et sont généralement survenues pendant ou immédiatement après la perfusion. Chez certains patients, les symptômes se sont progressivement aggravés et ont conduit à d'autres complications pulmonaires. Une amélioration initiale suivie d'une aggravation de l'état clinique ainsi que des réactions tardives avec rapide détérioration clinique ont été également rapportées. Des cas d'évolution fatale sont survenus dans les heures et jusqu'à une semaine après la perfusion. Exceptionnellement, les symptômes liés à la perfusion ou les symptômes pulmonaires sont survenus chez les patients plus de six heures après l'administration de Herceptin. Les patients doivent être avertis de cette possibilité de survenue tardive et il doit leur être recommandé de contacter leur médecin, si ces symptômes apparaissent.
REACTIONS LIEES A LA PERFUSION, REACTIONS DE TYPE ALLERGIQUE ET D'HYPERSENSIBILITE :
Des réactions indésirables graves liées à la perfusion de Herceptin ont été rarement rapportées et incluent : dyspnée, hypotension, râles sibilants, hypertension, bronchospasme, tachycardie supraventriculaire, désaturation en oxygène, réactions anaphylactiques, détresse respiratoire, urticaire et angio-oedème (voir effets indésirables). La majorité de ces événements sont survenus dans les 2 h 30 après le début de la perfusion. Si une réaction liée à la perfusion survient, l'administration de Herceptin doit être interrompue, et le patient doit être surveillé jusqu'à régression complète des symptômes (voir posologie et mode d'administration). Chez la majorité des patients, la résolution des symptômes a été observée et les perfusions suivantes ont pu leur être administrées. Des réactions graves ont pu être traitées favorablement à l'aide de traitements symptomatiques, tels que l'oxygénothérapie, les bêtamimétiques et les corticostéroïdes. Dans de rares cas, ces réactions sont allées en s'aggravant jusqu'à une issue fatale. Les patients ayant une dyspnée d |
