préconisée chez l'homme. Ces études n'ont révélé aucun signe d'altération de la fertilité, ni de foetotoxicité. Il a été observé un passage transplacentaire du trastuzumab durant les périodes initiale (du 20ème au 50ème jour de la gestation) et tardive (du 120ème au 150ème jour de la gestation) du développement foetal. On ignore si l'administration de Herceptin chez la femme enceinte peut être responsable de dommages foetaux ou si elle a des effets délétères sur la fonction de reproduction. Dans la mesure où les études de reproduction menées chez l'animal ne sont pas toujours prédictives de la réponse chez l'homme, l'administration de Herceptin doit être évitée pendant la grossesse, hormis dans les cas où le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque encouru par le foetus.
HERCEPTIN : ses précautions d'emploi
- L'étude de HER2 doit être effectuée dans un laboratoire spécialisé pouvant garantir la validation adéquate des procédures d'analyses (voir propriétés pharmacodynamiques).
- A ce jour, aucune donnée d'études cliniques n'est disponible concernant le retraitement par Herceptin, chez des patients déjà traités par Herceptin en situation adjuvante.
- L'utilisation de Herceptin est associée à une cardiotoxicité. Une surveillance étroite de la fonction cardiaque doit être réalisée chez tous les patients susceptibles d'être traités (voir le paragraphe "
cardiotoxicité" ci-dessous). Le risque de cardiotoxicité est plus élevé lorsque Herceptin est associé aux anthracyclines. De ce fait, Herceptin et anthracyclines ne doivent actuellement pas être utilisés en association en dehors d'essais cliniques contrôlés avec évaluation et surveillance de la fonction cardiaque. Le risque de cardiotoxicité observé chez les patients recevant Herceptin et traités antérieurement par des anthracyclines, est inférieur à celui observé chez les patients traités concomitamment par Herceptin et anthracyclines.
- La demi-vie de Herceptin étant approximativement de 28,5 jours (intervalle de confiance à 95%, 25,5-32,8 jours), Herceptin peut persister dans la circulation jusqu'à 24 semaines après l'arrêt du traitement. Les patients recevant des anthracyclines après l'arrêt de Herceptin peuvent être sujets à un risque accru de cardiotoxicité. Dans la mesure du possible, le prescripteur doit éviter les traitements contenant une anthracycline pendant les 24 semaines suivant l'arrêt de Herceptin. En cas d'utilisation des anthracyclines, les patients doivent alors bénéficier d'une surveillance étroite de la fonction cardiaque (voir le paragraphe "
cardiotoxicité" ci-d
