(2)
黄体ホルモン剤の使用と先天異常児出産との因果関係はいまだ確立されたものではないが、心臓・四肢等の先天異常児を出産した母親では、対照群に比して妊娠初期に黄体又は黄体・卵胞ホルモン剤を使用していた率に有意差があるとする疫学調査の結果が報告されている。

2. 授乳婦
授乳婦に投与する場合には授乳を中止させること。［動物実験（ラット）で乳汁移行が認められている。］

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない。

臨床検査結果に及ぼす影響

本剤の投与により、下記の検査値が低値を示す可能性がある。

―血清又は尿中ステロイドホルモン（コルチゾール、エストロゲン、プロゲステロン等）

―血清又は尿中ゴナドトロピン（黄体形成ホルモン等）

―性ホルモン結合グロブリン

その他の注意

1.
経口製剤での臨床試験成績はないが、外国において、本剤有効成分を含有する筋注製剤の長期投与で骨密度の減少が認められたとの報告がある。

2.
ビーグル犬に投与すると乳房に小結節が生じ、そのうちいくつかは悪性であったという報告及びサルに投与すると子宮内膜癌を生じたという報告がある。

臨床成績

一般臨床試験の結果、313例中232例（74.1％）に有効であった。その内訳は続発性無月経20例中14例（70.0％）、月経異常11例中10例（90.9％）、機能性子宮出血135例中99例（73.3％）、不妊症25例中13例（52.0％）及び切迫流早産122例中96例（78.7％）であった。 1）

薬効薬理

1. 子宮内膜分泌化作用2,3)
卵巣摘出患者における子宮内膜に対する分泌化作用はプロゲステロンの80～120倍である。

2. 妊娠維持作用3,4)
卵巣摘出ラットにおける妊娠維持作用はプロゲステロンの50倍以上である。

有効成分に関する理化学的知見

一般名
メドロキシプロゲステロン酢酸エステル
（medroxyprogesterone acetate）

化学名
17-hydroxy-6α-methyl-4-pregnene-3,20-dione acetate

分子式
C24H34O4

分子量
386.52

構造式

性状
白色～微黄白色の結晶性の粉末で、においはない。
クロロホルムに溶けやすく、アセトン又は1,4-ジオキサンにやや溶けやすく、アセトニトリル又は塩化n-ブチルにやや溶けにくく、メタノール、エタノール（99.5）又はジエチルエーテルに溶けにくく、水又はヘキサンにほとんど溶けない。

包装

プロベラ錠2.5mg：100錠（SP）
主要文献及び文献請求先
主要文献

1)
社内資料：各適応における臨床効果 ［L20070418015］

2)
Boschann,H.W.et al.：Brook Lodge Symposium Progesterone：133,1961 ［L20030530021］

3)
Goldzieher,J.W.：Tex State J Med 57（12）：962,1961 ［L20030530027］

4)
Suchowsky,G.K.：Acta Endocrinol(Copenh) 42：533,1963 ［L20030530032］
文献請求先

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