SONIAS Combination TabletsLD／HD（PIOGLITAZONE HCL/GLIMEPIRIDE）盐酸吡格列酮/格列美脲，ソニアス配合錠LD／ソニアス配合錠HD
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作成又は改訂年月
**2015年4月改訂（第9版）
*2014年9月改訂
日本標準商品分類番号
873969
薬効分類名
チアゾリジン系薬/スルホニルウレア系薬配合剤 －2型糖尿病治療剤－
承認等
販売名
ソニアス配合錠LD
販売名コード
3969101F1025
承認・許可番号
承認番号
22300AMX00442
商標名
SONIAS Combination Tablets LD
薬価基準収載年月
2011年3月
販売開始年月
2011年6月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
外箱に表示の使用期限内に使用すること。
（使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用すること。）
規制区分
劇薬
処方箋医薬品注1）
注1）処方箋医薬品：注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
1錠中の有効成分
ピオグリタゾンとして15mg（ピオグリタゾン塩酸塩 16.53mg）及びグリメピリド1mg
添加物
乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ポリソルベート 80、ステアリン酸マグネシウム、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄
性状
剤形
素錠
錠剤の色
白色～帯黄白色の層と帯赤白色の層
識別コード
323
形状
上面 下面 側面
直径（mm）
7.1
厚さ（mm）
約3.3
販売名
ソニアス配合錠HD
販売名コード
3969101F2021
承認・許可番号
承認番号
22300AMX00441
商標名
SONIAS Combination Tablets HD
薬価基準収載年月
2011年3月
販売開始年月
2011年6月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
外箱に表示の使用期限内に使用すること。
（使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用すること。）
規制区分
劇薬
処方箋医薬品注1）
注1）処方箋医薬品：注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
1錠中の有効成分
ピオグリタゾンとして30mg（ピオグリタゾン塩酸塩 33.06mg）及びグリメピリド3mg
添加物
乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ポリソルベート 80、ステアリン酸マグネシウム、黄色三二酸化鉄
性状
剤形
素錠
錠剤の色
白色～帯黄白色の層と帯黄白色の層
識別コード
324
形状
上面 下面 側面
直径（mm）
8.1
厚さ（mm）
約3.3
一般的名称
ピオグリタゾン塩酸塩/グリメピリド配合錠
警告
重篤かつ遷延性の低血糖症を起こすことがある。用法及び用量、使用上の注意に特に留意すること。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
心不全の患者及び心不全の既往歴のある患者［ピオグリタゾンでは、動物試験において循環血漿量の増加に伴う代償性の変化と考えられる心重量の増加がみられており、また、臨床的にも心不全を増悪あるいは発症したとの報告がある。］
2.
重篤な肝又は腎機能障害のある患者［低血糖を起こすおそれがある。また、ピオグリタゾンは主に肝臓で代謝されるため、重篤な肝機能障害のある患者では蓄積するおそれがある。］
3.
重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の患者［輸液、インスリンによる速やかな高血糖の是正が必須となる。］
4.
重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者［インスリン注射による血糖管理が望まれるので本剤の投与は適さない。］
5.
下痢、嘔吐等の胃腸障害のある患者［低血糖を起こすおそれがある。］
6.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
7.
本剤の成分又はスルホンアミド系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
2型糖尿病
ただし、ピオグリタゾン塩酸塩及びグリメピリドの併用による治療が適切と判断される場合に限る。
効能又は効果に関連する使用上の注意
1.
本剤を2型糖尿病治療の第一選択薬として用いないこと。
2.
本剤LD（ピオグリタゾン/グリメピリドとして15mg/1mg）については、原則として、既にピオグリタゾンとして1日15mg及びグリメピリド1日1mgを併用し状態が安定している場合、あるいはピオグリタゾンとして1日15mg又はグリメピリド1日1mgの単剤の治療により効果不十分な場合に、使用を検討すること。
3.
本剤HD（ピオグリタゾン/グリメピリドとして30mg/3mg）については、原則として、既にピオグリタゾンとして1日30mg及びグリメピリド1日3mgを併用し状態が安定している場合、あるいはグリメピリド1日3mgの単剤の治療により効果不十分な場合に、使用を検討すること。
4.
ピオグリタゾン塩酸塩の治療により効果不十分な場合の本剤使用に関する臨床試験を実施しておらず、有効性及び安全性に関する成績は限られている。
5.
本剤投与中において、本剤の投与がピオグリタゾン塩酸塩及びグリメピリドの各単剤の併用よりも適切であるか慎重に判断すること。
用法及び用量
通常、成人には1日1回1錠（ピオグリタゾン/グリメピリドとして15mg/1mg又は30mg/3mg）を朝食前又は朝食後に経口投与する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
ピオグリタゾンによる浮腫やグリメピリドによる低血糖等の副作用が発現するおそれがあるので、ピオグリタゾン及びグリメピリドの各単剤の用法・用量及び以下を考慮して、患者毎に本剤の用量を決めること。
(1)
ピオグリタゾンの投与により浮腫
