begrenzt. Die klinischen Studien mit Daklinza in Kombination mit Sofosbuvir oder in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin zeigten keine Unterschiede in den Ansprechraten von älteren und jüngeren Patienten.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Daklinza bei pädiatrischen Patienten wird nicht empfohlen (siehe auch «Dosierung/Anwendung: Spezielle Dosierungsanweisungen»).
Hinweis für Patienten mit Lactoseintoleranz
Daklinza Filmtabletten enthalten Lactose (60 mg Tablette: 116 mg Lactose; 30 mg Tablette: 58 mg Lactose). Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Interaktionen
Interaktionspotential mit anderen Arzneimitteln
Daclatasvir ist ein Substrat von CYP 3A4 und von P-gp.
Starke oder moderate Induktoren von CYP 3A4 und P-gp können die Plasmaspiegel und die Wirksamkeit von Daclatasvir vermindern. Die Koadministration mit starken Induktoren von CYP 3A4 und P-gp ist kontraindiziert (siehe auch «Kontraindikationen»). Die Koadministration von Daklinza mit moderaten Induktoren von CYP 3A4 und P-gp sollte vermieden werden. Im Falle moderater Induktoren, für welche der Effekt auf Daklinza in einer Studie untersucht wurde, wird eine Dosisanpassung von Daklinza empfohlen (siehe nachstehend «Tabellarische Übersicht zu den Interaktionen zwischen Daklinza und anderen Arzneimitteln»).
Starke Inhibitoren von CYP 3A4 können die Plasmaspiegel von Daclatasvir erhöhen. Die Koadministration von Daklinza mit moderaten und starken CYP 3A4 Inhibitoren sollte nur erfolgen, falls dies unbedingt erforderlich ist. In diesem Fall wird bei Koadministration von Daklinza mit manchen starken Inhibitoren von CYP 3A4 eine Dosisanpassung von Daklinza empfohlen (siehe auch nachstehend «Tabellarische Übersicht zu den Interaktionen zwischen Daklinza und anderen Arzneimitteln»).
Bei Koadministration mit Arzneimitteln, welche vorwiegend die Aktivität von P-gp hemmen (und nicht gleichzeitig starke Inhibitoren von CYP 3A4 sind), wird eine leicht erhöhte Exposition von Daclatasvir erwartet.
Daclatasvir ist ein Inhibitor von P-gp, den Organo-Anion-Transporter-Polypeptiden (OATP) 1B1 und 1B3 und dem Brustkrebs-Resistenz-Protein (BCRP). Die Anwendung von Daklinza kann die systemische Exposition von Arzneimitteln, die Substrate von P-gp, OATP 1B1/1B3 oder BCRP sind, erhöhen. Dies kann die therapeutische Wirksamkeit und die unerwünschten Wirkungen solcher Arzneimittel verlängern bzw. verstärken. Vorsicht ist geboten bei Arzneimitteln mit einem engen therapeutischen Fenster (siehe auch nachstehend «Tabellarische Übersicht zu den Interaktionen zwischen Daklinza und anderen Arzneimitteln»).
Ausserdem inhibierte Daclatasvir in in vitro Studien OCT1, OCT2 und BSEP. Die klinische Relevanz wurde nicht im Rahmen von klinischen Interaktionsstudien untersucht. Die Anwendung von Daklinza könnte die systemische Exposition von Arzneimitteln, die Substrate dieser Transporter sind, erhöhen.
Daclatasvir ist ein sehr schwacher Induktor von CYP 3A4 und bewirkte eine 13%ige Verminderung der Exposition von Midazolam. Eine Dosisanpassung von gleichzeitig verabreichten C
