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PEGINTRON Powder for Injection(ペグイントロン皮下注用)(九)
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29 |
1059
(36) |
97.2
(32) |
55.6
(24) |
14.3
(32) |
*投与量：1.0μg/kg
Electrochemiluminescent immunoassayによる測定 平均(％CV)
*表4 腎機能障害患者における薬物動態パラメータ（4.5μg/kg）
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腎機能障害 |
例数 |
CLcr
(mL/min) |
Cmax
(pg/mL) |
AUC0-t
(ng・hr/mL) |
t1/2
(hr) |
CL/F
(mL/min) |
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正常 |
12 |
≧80 |
3513
(62) |
313
(44) |
43.9
(35) |
21.7
(34) |
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中等度腎機能障害 |
6 |
30－50 |
3860
(36) |
410
(30) |
― |
15.8
(29) |
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高度腎機能障害／末期腎疾患 |
6 |
<30 |
4738
(20) |
698
(17) |
58.8
(16) |
8.47
(26) |
*投与量：4.5μg/kg
*Electrochemiluminescent immunoassayによる測定 平均(%CV)
*表5 本剤の併用薬への影響
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併用薬 |
幾何平均比
（本剤併用／本剤非併用）
AUC
（90％信頼区間） |
幾何平均比
（本剤併用／本剤非併用）
Cmax
（90%信頼区間） |
カフェイン
（CYP1A2の基質） |
1.36
(1.25, 1.49) |
1.16
(1.10, 1.24) |
トルブタミド
（CYP2C9の基質） |
0.95
(0.89, 1.01) |
0.99
(0.92, 1.07) |
デシプラミン
（CYP2D6の基質） |
1.30
(1.18, 1.43) |
1.08
(1.00, 1.16) |
ミダゾラム
（CYP3A4の基質） |
1.18
(1.06, 1.32) |
1.24
(1.07, 1.43) |
臨床成績
*［C型慢性肝炎及びC型代償性肝硬変］
(1) C型慢性肝炎患者（ジェノタイプ1かつ高ウイルス量）における本剤とリバビリン併用（48週間投与）での成績10）
ジェノタイプ1かつ高ウイルス量(RT-PCR法：105IU/mL以上)のC型慢性肝炎患者を対象として、本剤とリバビリンの48週間併用投与群とIFNα-2bとリバビリンの48週間併用投与群(以下：対照群)とのオープンラベル並行群間比較試験を実施した。その結果、投与終了後24週目のHCV RNA陰性化率（ウイルス血症改善度）は、対照群が44.8％(113/252)であったのに対し、本剤とリバビリンの併用投与群は47.6％(121/254)であり、対照群に劣らないことが証明された。
（表6参照）
(2) C型慢性肝炎患者（「ジェノタイプ1かつ高ウイルス量」以外）における本剤とリバビリン併用（24週間投与）での成績11）
「ジェノタイプ1かつ高ウイルス量(RT-PCR法：105IU/mL以上)」以外のC型慢性肝炎患者を対象として、同様に本剤とリバビリンの24週間併用投与群とIFNα-2bとリバビリンの24週間併用投与群(以下：対照群)とのオープンラベル並行群間比較試験を実施した。その結果、投与終了後24週目のHCV RNA陰性化率（ウイルス血症改善度）は、対照群が77％(47/61)であったのに対し、本剤とリバビリンの併用投与群は87％(55/63)であり、対照群に劣らないことが証明された。
（表7参照）
(3) C型代償性肝硬変患者における本剤とリバビリン併用（48週間投与）での成績12）
C型代償性肝硬変患者を対象として、本剤とリバビリンの48週間併用投与によるオープンラベル試験を実施した。その結果、投与終了後24週目のHCV RNA陰性化率（ウイルス血症改善度）は、40.2％（41/102）であった。
（表8参照）
*［悪性黒色腫］
海外第III相試験（EORTC18991試験）13）
原発巣の切除後84日以内及びリンパ節切除後70日以内のステージIIIの悪性黒色腫患者1,256例を対象として、本剤※1による術後補助療法群（以下：本剤投与群）（627例）と経過観察群（629例）を比較した。本剤投与群では、導入期として本剤6μg/kgを週1回8週間投与した後、維持期として本剤3μg/kgを週1回投与し、画像評価に基づく遠隔転移の出現※2又は治験中止基準に合致しない限り最長5年間投与することとされた。その結果、本剤投与群において、無遠隔転移生存期間及び全生存期間の延長は示されなかったものの |
