7. 意識障害、失神(1～5％未満)、見当識障害、難聴(1％未満)、痙攣、せん妄、錯乱、幻覚、妄想、昏迷、統合失調症様症状、認知症様症状(特に高齢者)、興奮(頻度不明)
観察を十分に行い、異常があらわれた場合には、投与継続の可否について検討すること。症状の激しい場合及び減量しても消失しない場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

8. 自己免疫現象(頻度不明)
自己免疫現象によると思われる症状・徴候［甲状腺機能異常、肝炎、溶血性貧血、特発性血小板減少性紫斑病（ITP）、潰瘍性大腸炎、関節リウマチ、乾癬、全身性エリテマトーデス、血管炎、フォークト・小柳・原田病、糖尿病（1型）の増悪又は発症等］があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

9. 溶血性尿毒症症候群（HUS）、血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）（頻度不明）
血小板減少、貧血、腎不全を主徴とする溶血性尿毒症症候群（HUS）、血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）があらわれることがあるので、定期的に血液検査（血小板数、赤血球数、末梢血液像等）及び腎機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

10. 糖尿病（1型及び2型）（1％未満）
糖尿病が増悪又は発症することがあり、糖尿病性ケトアシドーシス、昏睡に至ることがあるので、定期的に検査（血糖値、尿糖等）を行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

11. 重篤な肝障害(1％未満)
定期的に肝機能検査を行うなど観察を十分に行い、黄疸や著しいトランスアミナーゼの上昇を伴う肝障害があらわれた場合には速やかに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

12. 急性腎不全等の重篤な腎障害(頻度不明)
定期的に腎機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

13. ショック(頻度不明)
観察を十分に行い、不快感、口内異常、ぜん鳴、眩暈、便意、発汗、血圧下降等があらわれた場合には投与を直ちに中止すること。

14. 心筋症、心不全、心筋梗塞、狭心症(頻度不明)
定期的に心電図検査を行うなど観察を十分に行い、これら疾患等の心筋障害があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

15. 不整脈(1～5％未満)
心室性不整脈、高度房室ブロック、洞停止、高度徐脈、心房細動等があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

16. 消化管出血(下血、血便等)(1～5％未満)、消化性潰瘍、小腸潰瘍、虚血性大腸炎(1％未満)
観察を十分に行い、異常があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

17. 呼吸困難(10％以上)、喀痰増加(5～10％未満)
観察を十分に行い、異常の程度が著しい場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

18. 脳出血(1％未満)
脳出血があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

19. 脳梗塞(1％未満)
脳梗塞があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

20. 敗血症(1％未満)
易感染性となり、感染症及び感染症の増悪を誘発し敗血症に至ることがあるので、患者の全身状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

21. *網膜症(1～5％未満)
網膜症があらわれることがあるので、網膜出血、軟性白斑及び糖尿病網膜症の増悪に注意し、定期的に眼底検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。また、視力低下、視野中の暗点が認められた場合は速やかに医師の診察を受けるよう患者を指導すること。

22. 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群等の重篤な皮膚障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

23. 横紋筋融解症(頻度不明)
横紋筋融解症があらわれることがあるので、脱力感、筋肉痛、CK(CPK)上昇等に注意し、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

重大な副作用の注意

注1)貧血は主に溶血性貧血

その他の副作用

1. 全身症状
5％以上 
発熱(94.9％)、倦怠感(91.4％)、悪寒

2. 全身症状
5％未満 
インフルエンザ様症状

3. 精神・神経系
5％以上 
頭痛(86.5％)、不眠(58.5％)、めまい、易刺激性、耳鳴

4. 精神・神経系
5％未満 
異常感、気力低下、健忘、耳閉、不安、眠気、知覚過敏・減退、聴覚過敏、片頭痛、感情不安定、気分不快、感情鈍麻、神経過敏、構語障害、注意力障害

5. 精神・神経系
頻度不明注2) 
激越

6. 血液
5％以上 
リンパ球数減少（94.4％）、白血球数減少（94.6％）、好中球数減少（87.4％）、ヘモグロビン減少（85.9％）、赤血球数減少（80.9％）、ヘマトクリット減少（79.0％）、網状赤血球数増多（67.9％）、血小板数減少（51.2％）、貧血、リンパ球数増多、好酸球数増多、好中球数増多、好塩基球数増多、単球数増多、網状赤血球数減少

7. 血液
5％未満 
赤血球数増多、白血球数増多

8. 肝臓
5％以上 
AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、γ-GTP上昇、LDH上昇、ビリルビン上昇

9. 肝臓
5％未満 
黄疸、脂肪肝、胆石症、胆嚢ポリープ、Al-P上昇、AFP増加、PIVKA II上昇、IV型コラーゲン値上昇

10. 肝臓
頻度不明注2) 
ZTT上昇

11. 腎臓
5％未満 
血尿、排尿障害、蛋白尿、BUN・クレアチニン上昇、腎結石、膀胱炎、頻尿

12. 循環器
5％以上 
胸痛、血圧上昇、潮紅、頻脈、浮腫(四肢・顔面)

13. 循環器
5％未満