2.
リバビリンとの併用によるC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善

3.
*悪性黒色腫における術後補助療法

効能又は効果に関連する使用上の注意

*［C型慢性肝炎及びC型代償性肝硬変］

(1)
本剤はリバビリンと併用すること(【臨床成績】の項参照)。

(2)
本剤の使用に際しては、HCV RNAが陽性であること、及び組織像又は肝予備能、血小板数等により、慢性肝炎又は代償性肝硬変であることを確認すること。なお、血中HCV RNA量が高値のC型慢性肝炎に本剤を用いる場合、血中HCV RNA量がRT-PCR法で105IU/mL以上又はb-DNA法で1Meq./mL以上であることを確認すること。

(3)
本剤の単独投与時の国内における有効性・安全性は確立していない。

*［悪性黒色腫］

(1)
悪性黒色腫における術後補助療法の場合、ステージIIIの患者に投与すること。

(2)
【臨床成績】の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。

用法及び用量

*［C型慢性肝炎及びC型代償性肝硬変］

(1) リバビリンとの併用によるC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善の場合
リバビリンと併用すること。
通常、成人には、ペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)として1回1.5μg/kgを週1回皮下投与する。
本剤の投与に際しては、患者の状態を考慮し、減量、中止等の適切な処置を行うこと。

(2) リバビリンとの併用によるC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善の場合
リバビリンと併用すること。
通常、成人には、ペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)として1回1.0μg/kgを週1回皮下投与する。
本剤の投与に際しては、患者の状態を考慮し、減量、中止等の適切な処置を行うこと。

*［悪性黒色腫］
通常、成人には、ペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)として、8週目までは1回6μg/kgを週1回、9週目以降は1回3μg/kgを週1回、皮下投与する。本剤の投与に際しては、患者の状態を考慮し、減量、中止等の適切な処置を行うこと。

用法及び用量に関連する使用上の注意

*［C型慢性肝炎及びC型代償性肝硬変］
(1)
本剤を添付の日本薬局方「注射用水」0.7mLに溶解したとき、溶解液0.5mL中に表示量のペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)を含有する。
本剤の投与に際しては、下記を参考に、患者の体重に応じて必要量を用いる。

C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善

C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善

(2)
通常、成人には、下記の用法・用量のリバビリンを経口投与する。本剤の投与に際しては、患者の状態を考慮し、減量、中止等の適切な処置を行うこと。

C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善

C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善
 
(3)
本剤の投与期間は、臨床効果(HCV RNA、ALT等)及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定すること。特に好中球数、血小板数、ヘモグロビン濃度の推移に注意し、本剤又はリバビリンの減量あるいは中止基準に従うこと。

1) C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善の場合
1.
セログループ1(ジェノタイプI(1a)又はII(1b))で血中HCV RNA量が高値の患者における通常の投与期間は48週間である。臨床試験の結果より、投与中止例では有効性が低下するため、減量・休薬などの処置により可能な限り48週間投与することが望ましい。なお、24週間以上の投与で効果が認められない場合には投与の中止を考慮すること。(【臨床成績】の項参照)

2.
それ以外の患者における通常の投与期間は24週間である。(【臨床成績】の項参照)

2) C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善の場合、通常の投与期間は48週間である。なお、24週間以上の投与で効果が認められない場合には投与の中止を考慮すること。（【臨床成績】の項参照）

(4)
本剤とリバビリンの併用投与にあたっては、下表の臨床検査値を確認することが望ましい。

C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善

C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善

(5)
投与開始前のヘモグロビン濃度が14g/dL未満、好中球数2,000/mm3未満あるいは血小板数120,000/mm3未満の患者、高齢者及び女性では減量を要する頻度が高くなる傾向が認められているので、投与開始から2週間は原則入院させること。(「慎重投与」の項参照)

(6)
本剤とリバビリンの併用投与中は、定期的に血液学的検査を実施し、白血球数、好中球数、血小板数又はヘモグロビン濃度の低下が認められた場合には、下表を参考に本剤又はリバビリンの用量を変更すること。（「重要な基本的注意」の項参照）また、C型慢性肝炎に対し本剤とリバビリンの併用に他の抗HCV剤を併用する場合には、抗HCV剤の〈用法・用量に関連する使用上の注意〉を参考に本剤又はリバビリンの用量を変更すること。

C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善

C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善

注）心疾患又はその既往がある患者に投与する場合には、Hb濃度が10g/dL以上であっても投与前に比べ2g/dL以上の減少が4週間持続する場合はリバビリンの減量を、Hb濃度が8.5g/dL以上であっても減量後4週間経過しても12g/dL未満の場合には投与中止を考慮すること。（「慎重投与」の項参照）
*［悪性黒色腫］
(1)
本剤を添付の日本薬局方「注射用水」0.7mLに溶解したとき、溶解液0.5mL中に表示量のペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え）を含有する。
本剤の投与に際しては、下記を参考に、患者の体重に応じて必要量を用いる。
体重あたりの投与量

各バイアルにおける液量あたりの投与量

(2)
本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を参考に、本剤を休薬、減量又は中止すること。休薬後に投与を再開する場合には、以下の目安を参考に減量すること。

休薬、減量及び中止基準

ECOG PS：Eastern Cooperative Oncology Group performance status
注）CTCAE（Common Terminology Criteria for Adverse Events）version4.0に準じる。

用量調節の目安

注）1～8週目に減量した場合、減量した投与量を9週目の開始投与量とする。

(3)
他の抗悪性腫瘍剤との