ACTEMRA Injection（Tocilizumab[Genetical Recombination]）托西珠单抗（白介素-6受体抗体）注射剂，アクテムラ点滴静注用80mg／アクテムラ点滴静注用200mg／アクテムラ点滴静注用400mg
ダウンロード
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作成又は改訂年月
** 2016年4月改訂 (第17版)
* 2014年9月改訂
日本標準商品分類番号
876399
日本標準商品分類番号等
再審査結果公表年月（最新）
**2016年3月（キャッスルマン病を除く）
効能又は効果追加承認年月（最新）
2008年4月
国際誕生年月
2005年4月
薬効分類名
ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体
承認等
販売名
アクテムラ点滴静注用80mg
販売名コード
6399421A2026
承認・許可番号
承認番号
22000AMX01593
商標名
ACTEMRA
薬価基準収載年月
2008年6月
販売開始年月
2008年6月
貯法・使用期限等
貯法
遮光、2～8℃保存
**使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること
規制区分
生物由来製品
劇薬
*処方箋医薬品注1)
注1）注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
成分・含有量（1バイアル中） 内容量
4mL
成分・含有量（1バイアル中） 有効成分
トシリズマブ(遺伝子組換え)注2) 80mg
成分・含有量（1バイアル中） 添加物
精製白糖 200mg
ポリソルベート80 2mg
リン酸水素ナトリウム水和物 適量
リン酸二水素ナトリウム 適量
注2)本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。また、細胞培養工程の培地成分として、ウシの乳由来のガラクトースを使用している。
性状
剤形
注射剤(バイアル)
性状
無色～微黄色の液
pH
6.0～7.0
浸透圧比
0.5～1.0(生理食塩液に対する比)
販売名
アクテムラ点滴静注用200mg
販売名コード
6399421A1020
承認・許可番号
承認番号
21900AMX01337
商標名
ACTEMRA
薬価基準収載年月
2007年12月
販売開始年月
2005年6月
貯法・使用期限等
貯法
遮光、2～8℃保存
**使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること
規制区分
生物由来製品
劇薬
*処方箋医薬品注1)
注1）注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
成分・含有量（1バイアル中） 内容量
10mL
成分・含有量（1バイアル中） 有効成分
トシリズマブ(遺伝子組換え)注2) 200mg
成分・含有量（1バイアル中） 添加物
精製白糖 500mg
ポリソルベート80 5mg
リン酸水素ナトリウム水和物 適量
リン酸二水素ナトリウム 適量
注2)本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。また、細胞培養工程の培地成分として、ウシの乳由来のガラクトースを使用している。
性状
剤形
注射剤(バイアル)
性状
無色～微黄色の液
pH
6.0～7.0
浸透圧比
0.5～1.0(生理食塩液に対する比)
販売名
アクテムラ点滴静注用400mg
販売名コード
6399421A3022
承認・許可番号
承認番号
22000AMX01594
商標名
ACTEMRA
薬価基準収載年月
2008年6月
販売開始年月
2008年6月
貯法・使用期限等
貯法
遮光、2～8℃保存
**使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること
規制区分
生物由来製品
劇薬
*処方箋医薬品注1)
注1）注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
成分・含有量（1バイアル中） 内容量
20mL
成分・含有量（1バイアル中） 有効成分
トシリズマブ(遺伝子組換え)注2) 400mg
成分・含有量（1バイアル中） 添加物
精製白糖 1000mg
ポリソルベート80 10mg
リン酸水素ナトリウム水和物 適量
リン酸二水素ナトリウム 適量
注2)本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。また、細胞培養工程の培地成分として、ウシの乳由来のガラクトースを使用している。
性状
剤形
注射剤(バイアル)
性状
無色～微黄色の液
pH
6.0～7.0
浸透圧比
0.5～1.0(生理食塩液に対する比)
一般的名称
トシリズマブ（遺伝子組換え）注
警告
1. 感染症
本剤投与により、敗血症、肺炎等の重篤な感染症があらわれ、致命的な経過をたどることがある。本剤はIL-6の作用を抑制し治療効果を得る薬剤である。IL-6は急性期反応（発熱、CRP増加等）を誘引するサイトカインであり、本剤投与によりこれらの反応は抑制されるため、感染症に伴う症状が抑制される。そのため感染症の発見が遅れ、重篤化することがあるので、本剤投与中は患者の状態を十分に観察し問診を行うこと。症状が軽微であり急性期反応が認められないときでも、白血球数、好中球数の変動に注意し、感染症が疑われる場合には、胸部X線、CT等の検査を実施し、適切な処置を行うこと（「重要な基本的注意」、「重大な副作用」の項参照）。
2.
治療開始に際しては、重篤な感染症等の副作用があらわれる
