Abraxane I.V. Infusion（Paclitaxel ）紫杉醇静脉注射/输液 ，アブラキサン点滴静注用 100mg

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※※2014年12月改訂（第6版）（ 　　部）

※2014年7月改訂

日本標準商品分類番号

87 424

日本標準商品分類番号等

効能又は効果追加承認年月（最新）
※※2014年12月

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤

承認等

販売名
アブラキサン点滴静注用 100mg

販売名コード

4240409D1023

承認・許可番号

承認番号
22200AMX00876000
商標名
Abraxane I.V. Infusion 100mg

薬価基準収載年月

2010年9月

販売開始年月

2010年9月

貯法・使用期限等

貯法

遮光、室温保存

使用期限

3年（外箱及びラベルに表示の使用期限を参照のこと。）

注意

「取扱い上の注意」の項参照

規制区分

特定生物由来製品

毒薬

※処方箋医薬品

（注意－医師等の処方箋により使用すること）

組成

成分・含量

1バイアル中 パクリタキセル 100mg

添加物（1バイアル中）

人血清アルブミン 800mg

備考

本剤の添加物の人血清アルブミンは、ヒトの血漿（採血国：米国、採血方法：非献血）を原材料としている。

性状

用時懸濁して用いる白色ないし黄色の凍結乾燥注射剤

pH注1）

6.0～7.5

浸透圧比注1）

約1（生理食塩液に対する比）

注1）本剤を生理食塩液20mLにて調製したとき。

一般的名称

パクリタキセル注射剤（アルブミン懸濁型）

特殊記載項目

本剤は添加物としてヒト血液由来成分を含有しており、原料となった血液を採取する際には、問診、感染症関連の検査を実施するとともに、製造工程における一定の不活化・除去処理等を実施し、感染症に対する安全対策を講じているが、ヒト血液を原料としていることによる感染症伝播のリスクを完全に排除することができないため、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、必要最小限の使用にとどめること。（「使用上の注意」の項参照）

警告

1.
本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。

2.
骨髄抑制（主に好中球減少）等の重篤な副作用が起こることがあるので、頻回に臨床検査（血液検査、肝機能検査、腎機能検査等）を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。

3.
本剤の使用にあたっては、添付文書を熟読し、本剤の投与方法、適応症、薬物動態等が他のパクリタキセル製剤と異なることを理解して投与すること。

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
重篤な骨髄抑制のある患者［骨髄抑制は用量制限毒性（Dose Limiting Toxicity）であり、感染症を伴い、重篤化する可能性がある。］

2.
感染症を合併している患者［骨髄抑制により、感染症を増悪させるおそれがある。］

3.
本剤又はパクリタキセル、アルブミンに対し過敏症の既往歴のある患者

4.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）

効能又は効果

※※乳癌、胃癌、非小細胞肺癌、治癒切除不能な膵癌

効能又は効果に関連する使用上の注意

1.
本剤の手術の補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。

2.
※※治癒切除不能な膵癌においては、患者の病期、全身状態等について、「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。

用法及び用量

※※乳癌、胃癌にはA法を、非小細胞肺癌にはB法を、治癒切除不能な膵癌にはC法を使用する。

A法：
通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回260mg/m2（体表面積）を30分かけて点滴静注し、少なくとも20日間休薬する。これを1コースとして、投与を繰り返す。
なお、患者の状態により適宜減量する。

B法：
通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回100mg/m2（体表面積）を30分かけて点滴静注し、少なくとも6日間休薬する。週1回投与を3週間連続し、これを1コースとして、投与を繰り返す。
なお、患者の状態により適宜減量する。

※※C法：
ゲムシタビンとの併用において、通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回125mg/m2（体表面積）を30分かけて点滴静注し、少なくとも6日間休薬する。週1回投与を3週間連続し、4週目は休薬する。これを1コースとして、投与を繰り返す。
なお、患者の状態により適宜減量する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.
乳癌及び胃癌においては、他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。

2.
本剤の投与にあたっては下記に留意し、必要に応じ休薬、減量を実施すること。
(1) ※※A法又はB法
好中球数及び血小板数の変動に十分留意し、次コース投与前の臨床検査で好中球数が1,500/mm3未満又は血小板数が100,000/mm3未満であれば、骨髄機能が回復するまでは投与を延期すること。また、B法の同一コース内の投与にあたっては、投与前の臨床検査で好中球数が500/mm3未満又は血小板数が50,000/mm3未満であれば、骨髄機能が回復するまでは投与を延期すること。投与後、好中球数が7日間以上にわたって500/mm3未満となった場合、血小板数が50,000/mm3未満になった場合、発熱性好中球減少症が発現した場合、更にB法では次コース投与開始が7日間以上延