LASERPHYRIN 100mg FOR INJECTION (Talaporfin Sodium)他拉泊芬钠)注射用,注射用レザフィリン100mg
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作成又は改訂年月
** 2015年5月改訂（第7版）
* 2013年9月改訂
日本標準商品分類番号
874299
日本標準商品分類番号等
効能又は効果追加承認年月（最新）
**,*2015年5月
薬効分類名
光線力学的療法用剤
承認等
販売名
注射用レザフィリン100mg
販売名コード
4299404D1028
承認・許可番号
承認番号
21500AMZ00509000
欧文商標名
LASERPHYRIN 100mg FOR INJECTION
薬価基準収載年月
2004年6月
販売開始年月
2004年6月
貯法・使用期限等
貯法
冷所保存
使用期限
バイアル及び外箱に最終年月表示
規制区分
劇薬
処方箋医薬品注1）
注1）注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
注射用レザフィリン100mgは、1バイアル中に下記の成分を含有する。
有効成分
タラポルフィンナトリウム 100mg
添加物
pH調整剤
性状
形状
粉末又は塊（凍結乾燥品）
色
暗青緑色
pH及び浸透圧比
pH
7.0～8.0（濃度25mg/mL（精製水））
浸透圧比
約1～2（濃度25mg/mL（日局生理食塩液））
（浸透圧比：日局生理食塩液に対する比）
一般的名称
注射用タラポルフィンナトリウム
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
（次の患者には光線力学的療法を行わないこと）
1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.
ポルフィリン症の患者［症状を増悪させるおそれがある。］
3.
肺癌において、腫瘍が気管支軟骨層より外側に浸潤している患者［レーザ光が十分到達しない可能性があり、気管支壁外に浸潤している患者では穿孔の危険性がある。］
4.
肺癌において、太い気管の広範な病巣又は気管狭窄を来している患者［呼吸困難、窒息を起こす危険性がある。］
5.
肺癌において、亜区域支より末梢側に腫瘍のある患者［一般にレーザ光照射が困難とされている。］
6.
**食道癌において、化学放射線療法又は放射線療法前のCT検査で腫瘍が大動脈に浸潤している（Aorta T4）と診断された患者［食道大動脈瘻を発現し、死亡に至る可能性がある。］
効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
1.
外科的切除等の他の根治的治療が不可能な場合、あるいは、肺機能温存が必要な患者に他の治療法が使用できない場合で、かつ、内視鏡的に病巣全容が観察でき、レーザ光照射が可能な下記疾患。
早期肺癌（病期0期又はI期肺癌）
2.
*原発性悪性脳腫瘍（腫瘍摘出手術を施行する場合に限る）
3.
**化学放射線療法又は放射線療法後の局所遺残再発食道癌
効能又は効果に関連する使用上の注意
1.
**,*原発性悪性脳腫瘍及び局所遺残再発食道癌の場合、臨床試験に組み入れられた患者の組織型等について、【臨床成績】の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
2.
**局所遺残再発食道癌の場合、外科的切除又は内視鏡的治療（EMR/ESD）等の根治的治療が可能な場合にはこれらの治療を優先すること。
3.
**局所遺残再発食道癌の場合、下記の病変に対する有効性及び安全性は確立していない。
(1)
壁深達度がT3及びT4の病変
(2)
長径が3cmより大きい病変
(3)
周在性が1/2周より大きい病変
(4)
頸部食道に及ぶ病変
用法及び用量
1. **早期肺癌、化学放射線療法又は放射線療法後の局所遺残再発食道癌
通常、成人にはタラポルフィンナトリウムとして40mg/m2を1回静脈内注射する。静脈内注射4～6時間後にレーザ光を病巣部位に照射する。
2. *原発性悪性脳腫瘍
通常、成人にはタラポルフィンナトリウムとして40mg/m2を1回静脈内注射する。静脈内注射22～26時間後にレーザ光を病巣部位に照射する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
注射液の調製法：1バイアルに日局生理食塩液4mLを加え、よく攪拌して溶解する。
2.
*原発性悪性脳腫瘍の場合、術中蛍光診断薬又はカルムスチン脳内留置用剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
3.
**局所遺残再発食道癌の場合、レーザ光照射翌日に内視鏡観察を行い、残存及び潰瘍の有無を確認すること。残存病変を認めた場合、静脈内注射22～32時間後に追加のレーザ光照射を行うこと。
レーザ光照射に際しての注意
パナソニック ヘルスケア株式会社製PDT半導体レーザ（波長664nm±2nm）を使用し、下記条件にてレーザ光照射を行う。PDT半導体レーザの使用に当たっては、当該機器の添付文書及び取扱説明書を参照すること。
1) **早期肺癌、化学放射線療法又は放射線療法後の局所遺残再発食道癌
・照射パワー密度：150mW/cm2
・照射エネルギー密度：100J/cm2
（上記照射条件における照射時間は11分7秒間となる。）
2) *原発性悪性脳腫瘍
・照射パワー密度：150mW/cm2
・照射エネルギー密度：27J/cm2
（上記照射条件における照射時間は3分間となる。）
光線力学的療法に際しての留意点
(1) 全般的留意事項
1)
本療法は局所的な治療法であり、レーザ光照射部位以外には効果がない。
2)
*手術中の患者の眼、皮膚が光に曝露されないようにカバーで覆うなどの保護手段を施すこと。
3)
*無影灯等の手術
