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AZILVA Tablets（阿齐沙坦）*アジルバ錠10mg／アジルバ錠20mg／アジルバ錠40mg (四)
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（h） |
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20mg |
2,020.1±496.1 |
1.8±0.6 |
15,475.8±4,413.8 |
13.2±1.4 |
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40mg |
4,707.8±1,048.3 |
2.4±0.5 |
33,892.0±8,109.3 |
12.8±1.3 |
（平均値±標準偏差）
臨床成績
1. 本態性高血圧症
(1) 二重盲検比較試験（用量設定試験）11）
I度又はII度本態性高血圧症患者を対象にアジルサルタンを1日1回12週間投与したプラセボ対照二重盲検比較試験の結果は表2のとおりである。
トラフ時座位血圧変化量※はいずれの投与群においてもプラセボ投与群に比べ有意な差が認められた（p＜0.0001、対比検定）。
(2) 二重盲検比較試験（検証試験）12）
I度又はII度本態性高血圧症患者を対象にアジルサルタン投与群に1日1回20mg（8週間）及び40mg（8週間）の計16週間投与、並びにカンデサルタン シレキセチル投与群に8mg及び12mgを同一用法にて投与した二重盲検比較試験の結果は表3のとおりである。
トラフ時座位血圧変化量（LOCF法）は、アジルサルタン投与群（n=311）において対照群のカンデサルタン シレキセチル投与群（n=309）に比べ有意な差が認められた。
なお、トラフ時座位血圧の投与前値（拡張期/収縮期：平均値±標準偏差）は、アジルサルタン投与群（n=313）は100.3±4.26/160.0±7.70、カンデサルタン シレキセチル投与群（n=309）は100.4±4.11/159.6±7.27であった。
(3) 血圧日内変動12）
上記(2)の二重盲検比較試験（検証試験）における自由行動下血圧測定（ABPM）の結果、アジルサルタン投与群の投与0週及び14週時点の24時間血圧推移は下図のとおりであった。
(4) 長期投与試験（非盲検試験）13）
I度又はII度本態性高血圧症患者（362例）を対象にアジルサルタン10～40mg（10mgより開始）を1日1回52週間単独投与、利尿降圧剤又はカルシウム拮抗剤と併用投与した時、いずれも安定した降圧効果が得られた。
2. III度高血圧症（非盲検試験）14）
III度高血圧症患者（25例）を対象にアジルサルタン20～40mg（20mgより開始）を1日1回8週間投与した時、安定した降圧効果が得られた。
3. 腎障害を伴う高血圧症（非盲検試験）15）
腎障害を伴う高血圧症患者（41例）を対象にアジルサルタン10～40mg（10mgより開始）を1日1回10週間投与した時、安定した降圧効果が得られた。
表2 二重盲検比較試験（用量設定試験）
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投与群 |
n |
トラフ時座位血圧（mmHg）# |
トラフ時座位血圧（mmHg）# |
トラフ時座位血圧（mmHg）# |
トラフ時座位血圧（mmHg）# |
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拡張期 |
拡張期 |
収縮期 |
収縮期 |
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投与前値 |
変化量 |
投与前値 |
変化量 |
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プラセボ |
82 |
100.8±4.21 |
-4.1±9.12a) |
160.0±7.66 |
-8.2±14.63a) |
アジルサルタン
10mg |
83 |
100.2±4.07 |
-10.8±7.76a) |
158.5±6.96 |
-17.6±14.20a) |
アジルサルタン
20mg |
85 |
101.5±4.72 |
-12.5±9.60 |
159.2±6.71 |
-20.5±13.71 |
アジルサルタン
40mg |
82 |
100.4±4.14 |
-14.3±9.92 |
159.2±7.04 |
-22.2±16.83 |
カンデサルタン シレキセチル
8～12mg |
82 |
101.0±4.40 |
-10.9±10.13b) |
159.6±7.68 |
-18.3±15.88b) |
※ ： LOCF法（Last observation carried forward法）
※※ ： 参考として設定した群であり、統計学的な比較対照群ではない。
（1日1回8mgを4週間及び12mgを8週間、計12週間投与）
# ：平均値±標準偏差
a)n=80、b)n=81
表3 二重盲検比較試験（検証試験）
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