6.
薬剤過敏症の既往歴のある患者

7.
高齢者（「高齢者への投与」の項参照）

重要な基本的注意

1.
両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者においては、腎血流量の減少や糸球体ろ過圧の低下により急速に腎機能を悪化させるおそれがあるので、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。

2.
高カリウム血症の患者においては、高カリウム血症を増悪させるおそれがあるので、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。
また、腎機能障害、コントロール不良の糖尿病等により血清カリウム値が高くなりやすい患者では、高カリウム血症が発現するおそれがあるので、血清カリウム値に注意すること。

3.
アリスキレンフマル酸塩を併用する場合、腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧を起こすおそれがあるため、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。なお、eGFRが60mL/min/1.73m2未満の腎機能障害のある患者へのアリスキレンフマル酸塩との併用については、治療上やむを得ないと判断される場合を除き避けること。

4.
本剤の投与により、急激な血圧の低下を起こすおそれがあるので、特に次の患者では低用量から投与を開始するなど、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。

(1)
血液透析中の患者

(2)
厳重な減塩療法中の患者

(3)
利尿降圧剤投与中の患者

5.
降圧作用に基づくめまい、ふらつきがあらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

6.
手術前24時間は投与しないことが望ましい（アンジオテンシンII受容体拮抗剤投与中の患者は、麻酔及び手術中にレニン-アンジオテンシン系の抑制作用による高度な血圧低下を起こす可能性がある）。

相互作用

併用注意

（併用に注意すること）

1. 薬剤名等
アルドステロン拮抗剤・カリウム保持性利尿剤
　　スピロノラクトン、トリアムテレン、エプレレノン　等
カリウム補給剤
　塩化カリウム　等

臨床症状・措置方法
血清カリウム値が上昇することがあるので注意すること。

機序・危険因子
本剤のアルドステロン分泌抑制作用によりカリウム貯留作用が増強することによる。
危険因子：特に腎機能障害のある患者

2. 薬剤名等
利尿降圧剤
　　フロセミド、トリクロルメチアジド　等

臨床症状・措置方法
利尿降圧剤で治療を受けている患者に本剤を初めて投与する場合、降圧作用が増強するおそれがあるので注意すること。

機序・危険因子
利尿降圧剤で治療を受けている患者にはレニン活性が亢進している患者が多く、本剤が奏効しやすい。

3. 薬剤名等
アリスキレンフマル酸塩

臨床症状・措置方法
腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧を起こすおそれがあるため、腎機能、血清カリウム値及び血圧を十分に観察すること。なお、eGFRが60mL/min/1.73m2未満の腎機能障害のある患者へのアリスキレンフマル酸塩との併用については、治療上やむを得ないと判断される場合を除き避けること。

機序・危険因子
併用によりレニン-アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある。

4. 薬剤名等
リチウム

臨床症状・措置方法
リチウム中毒が起こるおそれがあるので、リチウムと併用する場合には、血中のリチウム濃度に注意すること。

機序・危険因子
腎尿細管におけるリチウムの再吸収が促進される。

5. 薬剤名等
**アンジオテンシン変換酵素阻害剤

臨床症状・措置方法
**腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧を起こすおそれがあるため、腎機能、血清カリウム値及び血圧を十分に観察すること。

機序・危険因子
**併用によりレニン-アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある。

6. 薬剤名等
非ステロイド性消炎鎮痛剤（NSAIDs）・COX-2選択的阻害剤
　　インドメタシン　等

臨床症状・措置方法
降圧作用が減弱することがある。

機序・危険因子
非ステロイド性消炎鎮痛剤・COX-2選択的阻害剤は血管拡張作用を有するプロスタグランジンの合成を阻害することから、降圧作用を減弱させる可能性があると考えられている。

7. 薬剤名等
非ステロイド性消炎鎮痛剤（NSAIDs）・COX-2選択的阻害剤
　　インドメタシン　等

臨床症状・措置方法
腎機能障害のある患者では、さらに腎機能が悪化するおそれがある。

機序・危険因子
非ステロイド性消炎鎮痛剤・COX-2選択的阻害剤のプロスタグランジン合成阻害作用により、腎血流量が低下するためと考えられている。

副作用

副作用等発現状況の概要

承認時までの国内の臨床試験では、930例中の97例（10.4％）に臨床検査値の異常を含む副作用が認められた。

重大な副作用

（いずれも頻度不明）

以下の副作用があらわれることがあるので注意すること。

(1)
血管浮腫：顔面、口唇、舌、咽・喉頭等の腫脹を症状とする血管浮腫があらわれることがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

(2)
ショック、失神、意識消失：ショック、血圧低下に伴う失神、意識消失があらわれることがあるので、観察を十分に行い、冷感、嘔吐、意識消失等があらわれた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。特に血液透析中、厳重な減塩療法中あるいは利尿降圧剤投与中の患者では低用量から投与を開始するなど、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。

(3)
急性腎不全：急性腎不全があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

(4)
高カリウム血症：重篤な高カリウム血症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。

その他の副作用

過敏症注2）
頻度不明 
発疹、湿疹、そう痒

循環器
0.1～5％未満 
めまい

精神神経系
0.1～5％未満 
頭痛

代謝異