精神神経系
0.1～5％未満 
頭痛、眠気

精神神経系
0.1％未満 
うつ状態、不眠、めまい、振戦

その他
0.1～5％未満 
発熱、総コレステロール、尿酸の上昇

その他
0.1％未満 
女性化乳房注2）、浮腫、倦怠感、舌・口唇のしびれ感、四肢のしびれ感、筋肉痛、脱毛

その他
頻度不明 
かすみ目、脱力感、関節痛、低ナトリウム血症、低マグネシウム血症

ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助の場合
消化器
13.7％ 
軟便

消化器
9.1％ 
下痢

消化器
1～5％未満 
味覚異常、腹部膨満感

消化器
1％未満 
悪心、嘔吐、腹痛、便秘、口内炎、舌炎、口渇、胸やけ、胃食道逆流、食欲不振

肝臓注3）
1～5％未満 
AST（GOT）、ALT（GPT）、AL-P、LDH、γ-GTP、ビリルビンの上昇

血液注3）
1～5％未満 
好中球減少、好酸球増多、白血球増多、貧血

血液注3）
1％未満 
血小板減少

過敏症注2）
1～5％未満 
発疹

過敏症注2）
1％未満 
そう痒

精神神経系
1％未満 
頭痛、眠気、めまい、不眠、しびれ感、うつ状態

その他
1～5％未満 
トリグリセライド、尿酸の上昇、総コレステロールの上昇・低下、尿蛋白陽性、尿糖陽性

その他
1％未満 
倦怠感

なお、外国で行われた試験で認められている副作用（頻度1％以上）は次のとおりである。
消化器
13.2％ 
下痢

消化器
8.7％ 
味覚異常

消化器
1～5％未満 
悪心、嘔吐、口内炎、腹痛、排便回数増加

肝臓
1～5％未満 
AST（GOT）、ALT（GPT）の上昇

過敏症
1～5％未満 
発疹

精神神経系
1～5％未満 
頭痛、めまい

その他の副作用の注意

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群、非びらん性胃食道逆流症、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制の場合の発現頻度は承認時までの臨床試験及び製造販売後調査の結果に基づく。

ヘリコバクター・ピロリ除菌の補助の場合の頻度表示は胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるランソプラゾール、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの3剤投与の試験成績に基づく。

注2）このような場合には投与を中止すること。

注3）観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

注4）下痢が継続する場合、collagenous colitis等が発現している可能性があるため、速やかに本剤の投与を中止すること。腸管粘膜に縦走潰瘍、びらん、易出血等の異常を認めることがあるので、下血、血便が認められる場合には、適切な処置を行うこと。

外国で行われた試験で認められている副作用の頻度表示は胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるランソプラゾール、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシン又はメトロニダゾールの3剤投与の試験成績に基づく。

高齢者への投与

一般に高齢者では酸分泌能は低下しており、その他生理機能の低下もあるので低用量から投与を開始するなど慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。［動物試験（ラット）において胎児血漿中濃度は母動物の血漿中濃度より高いことが認められている。1）また、ウサギ（経口30mg/kg/日）で胎児死亡率の増加が認められている。2）なお、ラットにランソプラゾール（50mg/kg/日）、アモキシシリン水和物（500mg/kg/日）及びクラリスロマイシン（160mg/kg/日）を併用投与した試験で、母動物での毒性の増強とともに胎児の発育抑制の増強が認められている。］

2.
授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は、授乳を避けさせること。［動物試験（ラット）で母乳中へ移行することが報告されている。1）］

小児等への投与

小児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

適用上の注意

1.
薬剤交付時

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］

2.
服用時

本剤は舌の上にのせ唾液を浸潤させ舌で軽くつぶし、崩壊後唾液のみで服用可能である。また、水で服用することもできる。

その他の注意

1.
類薬（オメプラゾール）で、視力障害が発現したとの報告がある。

2.
ラットに52週間強制経口投与した試験で、50mg/kg/日群（臨床用量の約100倍）において1例に良性の精巣間細胞腫が認められている。3）さらに、24ヵ月間強制経口投与した試験で、15mg/kg/日以上の群において良性の精巣間細胞腫の発生増加が、また、5mg/kg/日以上の群において胃のカルチノイド腫瘍が認められており、加えて、雌ラットの15mg/kg/日以上及び雄ラットの50mg/kg/日以上の群において網膜萎縮の発生頻度の増加が認められている。
精巣間細胞腫及び網膜萎縮については、マウスのがん原性試験、イヌ、サルの毒性試験では認められず、ラットに特有な変化と考えられる。

3.
ラットにランソプラゾール（15mg/kg/日以上）、アモキシシリン水和物（2,000mg/kg/日）を4週間併用経口投与した試験、及びイヌにランソプラゾール（100mg/kg/日）、アモキシシリン水和物（500mg/kg/日）、クラリスロマイシン（25mg/kg/日）を4週間併用経口投与した試験で、アモキシシリン水和物を単独あるいは併用投与した動物に結晶尿が認められているが、結晶はアモキシシリン水和物が排尿後に析出したものであり、体内で析出したものではないことが確認されている。

4.
本剤の投与が胃癌による症状を隠ぺいすることがあるので、悪性でないことを確認のうえ投与すること。