Risque hémorragique

Une surveillance clinique étroite (recherche de signes d'hémorragies ou d'une anémie) est recommandée pendant toute la durée du traitement, en particulier dans les situations mentionnées ci-dessous, ces situations pouvant majorer le risque hémorragique :

pathologies avec un risque accru de saignement, notamment troubles congénitaux ou acquis de la coagulation, thrombocytopénie ou anomalies fonctionnelles des plaquettes, maladie ulcéreuse gastro­intestinale évolutive, biopsie récente, traumatisme majeur récent, hémorragie intracrânienne récente ou intervention chirurgicale cérébrale, rachidienne ou ophtalmique récente, endocardite bactérienne.

L'exposition au dabigatran est plus élevée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée. Peu de données sont disponibles chez les patients de moins de 50 kg et les sujets âgés (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques). Dans ces cas, Pradaxa doit être administré avec prudence et une surveillance clinique étroite (recherche de signes de saignements ou d'anémie) doit être mise en place pendant toute la durée du traitement (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

En cas d'hémorragie sévère, le traitement doit être arrêté et l'origine des saignements recherchée (voir rubrique Surdosage).

Les produits augmentant le risque hémorragique ne doivent pas être conjointement administrés au Pradaxa ou doivent l'être avec prudence (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Patients à haut risque de mortalité chirurgicale et présentant des facteurs de risque intrinsèques d'événements thromboemboliques :

Il existe peu de données disponibles sur l'efficacité et la tolérance de dabigatran chez ces patients qui doivent donc être traités avec prudence.

Rachianesthésie/anesthésie péridurale/ponction lombaire :

Chez les patients bénéficiant d'une chirurgie orthopédique majeure, des hématomes périduraux ou rachidiens, susceptibles d'induire une paralysie prolongée ou permanente, ne peuvent être exclus lors de l'administration de dabigatran au décours d'une rachianesthésie, d'une anesthésie péridurale ou d'une ponction lombaire. Le risque de ces événements rares peut être augmenté par l'utilisation postopératoire prolongée de cathéters périduraux ou par l'administration concomitante d'autres médicaments agissant sur l'hémostase.

Par conséquent, l'administration de Pradaxa n'est pas recommandée chez les patients subissant une anesthésie avec utilisat