Tableau 5 : Analyse des ETEV totaux et décès toutes causes au cours de la période de traitement dans les études RE-MODEL et RE-NOVATE en chirurgie orthopédique

Essai
 Dabigatran etexilate 220 mg
 Dabigatran etexilate 150 mg
 Énoxaparine 40 mg
 
RE-NOVATE (hanche)
 
n
 880
 874
 897
 
Incidence (%)
 53 (6,0)
 75 (8,6)
 60 (6,7)
 
Risque relatif par rapport à l'énoxaparine
 0.9
 1.28
 
 
IC 95%
 (0,63 ; 1,29)
 (0,93 ; 1,78)
 
RE-MODEL (genou)
n
 503
 526
 512
 
Incidence (%)
 183 (36,4)
 213 (40,5)
 193 (37,7)
 
Risque relatif par rapport à l'énoxaparine
 0,97
 1,07
 
 
IC 95%
 (0,82 ; 1,13)
 (0,92 ; 1,25)
 

Tableau 6 : Événements hémorragiques majeurs (EHM) en fonction des traitements lors de chacune des études RE-MODEL et RE-NOVATE

Essai
 Dabigatran etexilate 220 mg
 Dabigatran etexilate 150 mg
 Énoxaparine 40 mg
 
RE-NOVATE (hanche)
 
Patients traités, n
 1146
 1163
 1154
 
Nombre d'EHM, n (%)
 23 (2,0)
 15 (1,3)
 18 (1,6)
 
RE-MODEL (genou)
 
Patients traités, n
 679
 703
 694
 
Nombre d'EHM, n (%)
 10 (1,5)
 9 (1,3)
 9 (1,3)

Conduite à tenir pour les conducteurs de véhicules
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

PRADAXA : ses contre-indications
• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

• Insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min)

• Saignement évolutif cliniquement significatif

• Lésion organique susceptible de saigner

• Altération spontanée ou pharmacologique de l'hémostase

• Insuffisance hépatique ou maladie du foie susceptible d'avoir un impact sur la survie

• Traitement concomitant avec la quinidine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

PRADAXA : ses précautions d'emploi
Insuffisance hépatique

Les patients présentant un taux d'enzymes hépatiques supérieur à 2 fois la limite supérieure de la normale (N) ont été exclus des essais cliniques contrôlés. L'administration de Pradaxa n'est donc pas recommandée dans cette population. Le taux d'ALAT doit être mesuré dans le cadre du bilan préopé