tectées par phlébographie de routine) et des décès toutes causes. Le critère composite associant l'incidence des ETEV majeurs (dont EP et TVP proximales symptomatiques ou asymptomatiques détectées par phlébographie de routine) et des décès liés à un ETEV constituait un critère secondaire considéré comme cliniquement plus pertinent. Les résultats des deux études ont montré que l'effet antithrombotique de Pradaxa 220 mg et 150 mg était statistiquement non inférieur à celui de l'énoxaparine sur les ETEV totaux et décès toutes causes. Le critère de jugement pour l'incidence des ETEV majeurs/décès liés aux ETEV à la posologie de 150 mg/jour a montré un effet légèrement inférieur à celui de l'énoxaparine (tableau 4). Les résultats ont été meilleurs à la posologie de 220 mg/jour, pour laquelle le critère de jugement pour l'incidence des ETEV majeurs/décès liés aux ETEV a révélé un effet de Pradaxa légèrement supérieur à celui de l'énoxaparine (tableau 4).
Les études cliniques ont été menées dans des populations de patients dont l'âge moyen était supérieur à 65 ans.
L'efficacité n'a pas différé en fonction du sexe des patients lors des études cliniques de phase III.
Parmi les patients inclus dans les études RE-MODEL et RE-NOVATE (5539 patients traités), 51% présentaient une hypertension, 9% un diabète, 9% une coronaropathie et 20% avaient des antécédents d'insuffisance veineuse. Aucune de ces pathologies n'a modifié les effets du dabigatran sur la prévention des ETEV ou le taux de saignement.
Les résultats du critère ETEV majeurs/décès liés aux ETEV ont été homogènes par rapport à ceux du critère principal et sont présentés dans le tableau 4.
Le tableau 5 présente les résultats du critère principal ETEV totaux et décès toutes causes.
Le tableau 6 expose les résultats des événements hémorragiques majeurs validés par le Comité de Jugement.
Tableau 4 : Analyse des ETEV majeurs et décès liés aux ETEV au cours de la période de traitement dans les études RE-MODEL et RE-NOVATE en chirurgie orthopédique
Essai
Dabigatran etexilate 220 mg
Dabigatran etexilate 150 mg
Énoxaparine 40 mg
RE-NOVATE (hanche)
n
909
888
917
Incidence (%)
28 (3,1)
38 (4,3)
36 (3,9)
Risque relatif par rapport à l'énoxaparine
0,78
1,09
IC 95%
0,48 ; 1,27
0,70 ; 1,70
RE-MODEL (genou)
n
506
527
511
Incide
