Grossesse :

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de Pradaxa chez la femme enceinte.

Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique.). Le risque potentiel chez l'Homme n'est pas connu.

Les femmes en âge de procréer doivent éviter une grossesse au cours d'un traitement par dabigatran etexilate. Pradaxa ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf nécessité absolue.

Allaitement :

Il n'existe aucune donnée clinique sur l'effet du dabigatran chez le nourrisson allaité au sein. L'allaitement maternel doit être arrêté pendant le traitement par Pradaxa.

PRADAXA : ses effets indésirables
Au total, 10 084 patients ont reçu au moins une dose du médicament à l'étude lors de quatre essais contrôlés dans la prévention des ETEV. Parmi ces patients, 5419 ont reçu 150 mg ou 220 mg/jour de Pradaxa, 389 une dose inférieure à 150 mg/jour et 1168 une dose supérieure à 220 mg/jour.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des saignements, survenant au total chez environ 14% des patients. La fréquence des événements hémorragiques majeurs (incluant les saignements au niveau de la plaie) a été inférieure à 2%.

Bien que de fréquence rare dans les essais cliniques, des saignements majeurs ou sévères peuvent survenir et, indépendamment de la localisation, peuvent conduire à un handicap, à une menace du pronostic vital, voire même à une issue fatale.

Le tableau 1 donne le nombre (%) de patients ayant présenté des événements hémorragiques au cours de la période de traitement en fonction de la dose, lors des deux essais cliniques pivots menés dans la prévention des ETEV.

Tableau 1  
Événements hémorragiques majeurs et de tout type lors des études pivots après pose de prothèse totale de hanche ou de genou.

 Dabigatran etexilate 150 mg n (%)
 Dabigatran etexilate 220 mg n (%)
 Enoxaparine n (%)
 
Traités
 1866 (100,0)
 1825 (100,0)
 1848 (100,0)
 
Hémorragie majeure
 24 (1,3)
 33 (1,8)
 27 (1,5)
 
Hémorragie de tout type
 258 (13,8)
 251 (13,8)
 247 (13,4)

Le tableau 2 présente les effets indésirables classés par système classe organe et fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1 000), très rare (< 1/10 000).

Système classe organe/terme préférentiel
 Dabigatran etexilate 150 mg n (%)
 Dabigatran etexilate 220 mg n (%)
 Enoxaparine n (