Viracept Tab（Nelfinavir mesilate）奈非那韦，ビラセプト錠250mg

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**2016年1月改訂（第19版）

*2013年1月改訂

日本標準商品分類番号

87625

日本標準商品分類番号等

再審査結果公表年月（最新）
2011年7月

薬効分類名

抗ウイルス化学療法剤

承認等

ビラセプト錠250mg

販売名コード

6250012F1037

承認・許可番号

承認番号
22100AMX01388000
商標名
Viracept Tab.250mg

薬価基準収載年月

2009年9月

販売開始年月

2009年9月注2）

注2）ビラセプト錠として1998年3月販売開始

貯法・使用期限等

貯法

室温保存
（「取扱い上の注意」の項参照）

使用期限

3年
（外箱及びラベルに表示の使用期限を参照のこと）

規制区分

劇薬

処方箋医薬品注1）

注1）注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

ビラセプト錠250mgは，1錠中にネルフィナビル250mg（ネルフィナビルメシル酸塩として292.25mg）を含有するうすい青色のフィルムコーティング錠である。添加物としてクロスポビドン，ケイ酸カルシウム，ステアリン酸マグネシウム，青色2号，ヒプロメロース，トリアセチンを含有する。

性状

外形（上）

外形（下）

外形（側面）

サイズ（長径mm）

約19.1

サイズ（短径mm）

約6.4

サイズ（厚さmm）

約6.1

識別コード

VIRACEPT
250mg

一般的名称

ネルフィナビルメシル酸塩錠

Nelfinavir mesilate

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
本剤の成分に対して過敏症の既往歴がある患者

2.
トリアゾラム，ミダゾラム，アルプラゾラム，ピモジド，バッカク誘導体，アミオダロン塩酸塩及びキニジン硫酸塩水和物を投与中の患者（「相互作用」の項参照）

3.
リファンピシンを投与中の患者（「相互作用」の項参照）

4.
エレトリプタン臭化水素酸塩を投与中の患者（「相互作用」の項参照）

5.
エプレレノンを投与中の患者（「相互作用」の項参照）

効能又は効果

HIV感染症

用法及び用量

通常，成人にはネルフィナビルとして1回1,250mgを1日2回，または1回750mgを1日3回食後に経口投与する。なお，投与に際しては必ず他の抗HIV薬と併用すること。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.
本剤の使用法を必要以上に変更又は中止すると副作用の発現やHIVの耐性化を促進するおそれがある。〔プロテアーゼ阻害剤に対するHIVの交差耐性については十分な検討がなされていないので，本剤の投与中止後に投与されるプロテアーゼ阻害剤の活性に対してどのように影響するかは不明である。〕

2.
ジダノシンは食間に投与されることとされているので，ジダノシンと本剤を併用する場合は，ジダノシンの投与と2時間以上の間隔を空けて投与すること。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
肝機能障害のある患者。〔代謝機能の低下により，高い血中濃度が持続するおそれがある。〕

2.
血友病患者及び著しい出血傾向を有する患者。〔血友病患者において，本剤投与による加療中に，脳内出血，縦隔内出血の発現が報告されており，また，関節内出血，皮下出血等の出血事象の増加が報告されている。〕

重要な基本的注意

1.
本剤の使用に際しては，患者又はそれに代わる適切な者に，次の事項についてよく説明し同意を得た後，使用すること。

(1)
本剤はHIV感染症の根治療法薬でないことから，日和見感染症を含むHIV感染症の進展に伴う疾病を発症し続ける可能性があるので，本剤投与開始後の身体状況の変化については，すべて担当医に報告すること。

(2)
本剤の長期投与による影響については，現在のところ不明であること。

(3)
本剤による治療が，性的接触又は血液汚染等による他者へのHIV感染の危険を減少させることは明らかではないこと。

(4)
本剤は必ず食後に服用すること。（空腹時に服用すると吸収が約50%減少する。）

(5)
本剤の抗ウイルス効果を最大にするために，医師への相談なしで，本剤の服用を変更したり，中止しないこと。

2.
最も頻度の高い副作用は下痢である。下痢の発現機序については本剤の腸管運動亢進作用が示唆されている。海外の二重盲検比較試験において下痢を発現した463症例のうち，195例（42%）にロペラミドが投与されており，また，国内の臨床試験において，ロペラミドやタンニン酸製剤などの投与により，下痢が改善若しくは消失したとの報告がある。なお，下痢発現例と非発現例において，血中濃度に有意な差は認められておらず，本剤の有効性には影響は認められていない。

3.
国内での臨床試験（38例）において，発疹が6例（15.8%）及び斑丘疹が3例（7.9%）発現している。これらの発現日は本剤の投与を開始してから，平均10日後（7～13日後及び9～10日後）である。本剤に起因すると考えられる発疹及び斑丘疹が発現した場合には，本剤の投与を中止し，他の適切な療法を行うこと。なお，やむを得ず本剤の投与を再開する場合には，発疹，斑丘疹が軽快したことを確認のうえ，慎重に投与すること。

4.
*本剤を含む抗HIV薬の多剤併用療法を行った患者で，免疫再構築症候群が報告されている。投与開始後，免疫機能が回復し，症候性のみならず無症候性日和見感染（マイコバクテリウムアビウムコンプレックス，サイトメガロウイルス，ニューモシスチス等によるもの）等に対する炎症反応が発現することがある。また，免疫機能の回復に伴い自己免疫疾患（甲状腺機能亢進症，多発性筋炎，ギラン・