|
TOP
|
|
allegra（Fexofenadine hydrochloride）アレグラ錠30mg／アレグラ錠60mg／アレグラOD錠60mg(六)
小児 国内主要試験成績（スコア変化量平均±SE)
|
対象患者 |
投与群 |
症例数 |
投与前 |
変化量 |
解析結果(共分散分析)※ |
|
通年性アレルギー性鼻炎 |
フェキソフェナジン塩酸塩 |
64 |
6.09±0.20 |
－2.06±0.19 |
差の点推定値：－0.227
95％片側信頼限界上限：0.172
（非劣性限界値＝0.9） |
|
通年性アレルギー性鼻炎 |
ケトチフェンフマル酸塩 |
63 |
6.10±0.19 |
－1.83±0.20 |
差の点推定値：－0.227
95％片側信頼限界上限：0.172
（非劣性限界値＝0.9） |
|
アトピー性皮膚炎 |
フェキソフェナジン塩酸塩 |
77 |
2.32±0.05 |
－0.50±0.06 |
差の点推定値：0.050
95％片側信頼限界上限：0.185
（非劣性限界値＝0.37） |
|
アトピー性皮膚炎 |
ケトチフェンフマル酸塩 |
85 |
2.38±0.05 |
－0.58±0.06 |
差の点推定値：0.050
95％片側信頼限界上限：0.185
（非劣性限界値＝0.37） |
※：投与前スコア及び年齢層を共変量とした共分散分析を行い、調整済みの２群の差の点推定値及びその95％片側信頼限界上限を示した。
海外主要試験成績（症状スコア変化量 平均±SE)
|
対象患者 |
投与群 |
症例数 |
投与前 |
変化量 |
検定(共分散分析) |
|
慢性蕁麻疹 |
プラセボ |
90 |
1.92±0.09 |
－0.47±0.07 |
p＝0.0001 |
|
慢性蕁麻疹 |
60mg |
86 |
1.98±0.10 |
－1.07±0.07 |
p＝0.0001 |
|
季節性アレルギー性鼻炎 |
プラセボ |
141 |
8.88±0.14 |
－1.56±0.20 |
p＝0.0001 |
|
季節性アレルギー性鼻炎 |
60mg |
141 |
8.81±0.14 |
－2.64±0.20 |
p＝0.0001 |
注：上記海外主要試験(12～15歳を含む）はプラセボを対照として３～４用量を用いて１日２回投与の比較を行っているが、解析結果にはプラセボと60mgの比較のみを示した。
薬効薬理
フェキソフェナジン塩酸塩は、主な作用として選択的ヒスタミンH1受容体拮抗作用を有し、さらに炎症性サイトカイン産生抑制作用、好酸球遊走抑制作用及びケミカルメディエーター遊離抑制作用を有する薬剤である。
(1) ヒスタミンH1受容体拮抗作用29)
フェキソフェナジン塩酸塩は、ヒスタミンH1受容体においてヒスタミンと拮抗し、モルモット摘出回腸標本及び気管標本におけるヒスタミン誘発収縮を抑制した（10-7～３×10-6M）。また、全身投与でモルモット・ヒスタミン誘発気道収縮及び皮膚反応を抑制した。なお、フェキソフェナジン塩酸塩にはアドレナリン、アセチルコリン、セロトニン及びタキキニンの各受容体並びにL型カルシウムチャネルに対する親和性は認められていない。
(2) I型アレルギー病態モデル動物に対する作用29)
フェキソフェナジン塩酸塩は、モルモット抗原誘発アレルギー性鼻炎、ラット受身皮膚アナフィラキシー（PCA）反応、ラット抗原誘発全身性アナフィラキシー反応及びモルモット抗原誘発即時型喘息反応を抑制した。
(3) 好酸球、炎症性サイトカイン及び細胞接着分子に対する作用30)
フェキソフェナジン塩酸塩は、季節性アレルギー性鼻炎患者由来鼻粘膜上皮細胞培養上清により誘発されるヒト好酸球の遊走を10-6M以上で抑制した。また、季節性アレルギー性鼻炎患者由来鼻粘膜上皮細胞を活性化ヒト好酸球とともに培養したときに培養上清中に遊離される炎症性サイトカインであるIL‐8及びGM‐CSFをそれぞれ10-6M以上及び10-9M以上で抑制し、細胞接着分子であるsICAM‐1を10-9M以上で減少させた。
(4) ケミカルメディエーター遊離抑制作用29)
フェキソフェナジン塩酸塩は、健康成人の末梢血好塩基球及びアトピー性皮膚炎患者の末梢血白血球からの抗ヒトIgE抗体刺激によるヒスタミン遊離を抑制し |
