1.
*医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。

2.
本剤についての講習を受け、本剤の安全性及び有効性を十分に理解し、本剤の施注手技に関する十分な知識・経験のある医師によってのみ用いられるよう、必要な措置を講じること。

3.
本剤の使用後に失活・廃棄が安全・確実に行われるよう、廃棄については薬剤部に依頼する等、所要の措置を講じ、廃棄に関する記録を保管すること。

4.
*斜視について、国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例にかかるデータが集積されるまでの間は、原則として全症例を対象とした使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。

包装

ボトックス注用50単位：50単位×1バイアル

ボトックス注用100単位：100単位×1バイアル

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
田中智子ほか：日皮会誌,120(8),1607-1625(2010)

2)
社内資料：分布に関する試験

3)
岩重博康ほか：日本眼科学会雑誌,99(6),663-668(1995)

4)
丸尾敏夫ほか：眼科臨床医報,89(3),340-344(1995)

5)
目崎高広ほか：脳と神経,47(8),749-754(1995)

6)
目崎高広ほか：脳と神経,51(5),427-432(1999)

7)
目崎高広ほか：脳と神経,47(9),857-862(1995)

8)
Kaji R,et al.：Curr Med Res Opin,26,1983-1992(2010)

9)
Kaji R,et al.：J Neurol,257,1330-1337(2010)

10)
社内資料：薬効薬理試験

11)
Aoki R,et al.：Eur J Neurol,2,3-9(1995)

12)
社内資料：薬効薬理試験

13)
Campanati A,et al.：Clin Ther,25(1),298-308(2003)

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

グラクソ・スミスクライン株式会社

〒151-8566　東京都渋谷区千駄ヶ谷4-6-15
カスタマー・ケア・センター

TEL：0120-561-007（9：00～18：00/土日祝日及び当社休業日を除く）

FAX：0120-561-047（24時間受付）

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元（輸入）
グラクソ・スミスクライン株式会社

東京都渋谷区千駄ヶ谷4-6-15
http://glaxosmithkline.co.jp

その他の説明（付属機器の取り扱い等）

・ボトックス注用50単位／100単位の廃棄の方法
残った薬液は、0.5%次亜塩素酸ナトリウム溶液を加えて失活させます。
失活後、密閉可能な廃棄袋又は箱に廃棄してください。
薬液の触れた器具等も同様に0.5%次亜塩素酸ナトリウム溶液を加えて失活させた後、密閉可能な廃棄袋又は箱に廃棄してください。