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BOTOX for injection(Botulinum Toxin Type A)ボトックス注用50単位/ボトックス注用100単位 (十一)
2016-03-29 13:27:18 来源: 作者: 【 】 浏览:4512次 评论:0
   1回目  2回目  3回目 
投与前  2.91±0.694(107)  2.45±0.618(92)  2.41±0.593(58) 
投与4週後  1.95±0.699(105)  1.76±0.643(91)  1.85±0.635(58) 
投与8週後  1.95±0.636(103)  1.88±0.631(89)  1.87±0.502(55) 
投与12週後  2.23±0.730(104)  2.09±0.712(88)  1.90±0.556(55) 

平均値±標準偏差(例数)

表12

 

 
   レスポンダー率
本剤50単位群 
レスポンダー率
プラセボ群 
群間差
[95%信頼区間] 
p値 
投与4週後  96.2(75/78)  45.9(34/74)  50.2
[38.1,62.3] 
<0.001 

レスポンダー率(%)(レスポンダー例数/評価例数)
p値:Fisherの直接確率検定

*表13

 

 
投与前の
斜視角
投与群 投与前 投与4週後 無治療群との群間差
[95%信頼区間]
p値
10PD以上
20PD未満
無治療群 16.17±2.754(3) 2.33±6.602(3)
10PD以上
20PD未満
1.25単位群 15.00±1.414(4) -7.50±7.141(4) -9.83
[-21.81,2.14]
0.091
10PD以上
20PD未満
2.5単位群 15.17±2.930(3) -3.75±2.475(2) -6.08
[-20.39,8.23]
0.338
20PD以上
50PD未満
無治療群 33.75±8.760 (10) -0.55±2.291(10)
20PD以上
50PD未満
2.5単位群 30.55±6.166 (10) -13.40±15.105(10) -12.85
[-24.46,-1.24]
0.031
20PD以上
50PD未満
5.0単位群 35.27±9.152 (11) -17.27±15.476(11) -16.72
[-28.06,-5.38]
0.005

※:ベースラインからの変化量
*斜視角(PD):平均値±標準偏差(例数)
*95%信頼区間及びp値は分散分析の併合分散を使用して算出(FisherのLSD法)

薬効薬理

1. 坐骨神経腓腹筋の収縮に対する作用10)
ラット大腿二頭筋に投与した試験において、坐骨神経刺激による腓腹筋収縮の抑制を認める。

2. 筋弛緩作用11)
マウス片側腓腹筋に投与した尾懸下試験において、投与後比較的早期に、本剤の筋弛緩作用に基づく運動力の低下及び不動時間の延長を用量依存的に認める。

3. α及びγ運動ニューロンに対する機能的除神経作用12)
ラット大腿二頭筋に投与した試験において、錘外筋及び筋紡錘(錘内筋)で機能的除神経作用を認める。

4. 神経再生による機能的除神経からの回復12)
ラット大腿二頭筋に投与した試験において、α及びγ運動ニューロンに対する機能的除神経惹起後、錘外筋及び筋紡錘(錘内筋)ともに終板の拡大を認める。
5. 作用機序
末梢の神経筋接合部における神経終末内でのアセチルコリン放出抑制により神経筋伝達を阻害し、筋弛緩作用を示す。神経筋伝達を阻害された神経は、軸索側部からの神経枝の新生により数ヵ月後には再開通し、筋弛緩作用は消退する。
また、エクリン汗腺は主にコリン作動性神経により調節されていることから、本薬はコリン作動性神経及び汗腺の接合部において、神経終末内でのアセチルコリン放出抑制により神経伝達を阻害し、発汗を抑制すると考えられる13)。

有効成分に関する理化学的知見

一般名
A型ボツリヌス毒素(Botulinum Toxin Type A)

性 状
振り混ぜるとき、白濁する。

以下是“全球医药”详细资料
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