Patienten mit mittelgradiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion sind einer erhöhten Exposition gegenüber Dabigatran ausgesetzt. Für Patienten mit einem Körpergewicht < 50 kg sowie älteren Patienten liegen begrenzte Daten vor. In diesen Situationen sollte "Pradaxa 110mg Hartkapseln" mit Vorsicht angewendet werden und eine engmaschige klinische Überwachung (Kontrolle auf Anzeichen für eine Blutung oder Anämie) ist über den gesamten Behandlungszeitraum hinweg erforderlich. Beim Auftreten schwerer Blutungen ist die Behandlung abzusetzen und die Blutungsquelle zu ermitteln.

Wenn aufgrund aktueller Umstände eine Verschlechterung der Nierenfunktion vermutet werden kann (bei Blutvolumenmangel oder Entwässerung des Körpers), sollte die Nierenfunktion geprüft werden.

Die gleichzeitige Gabe von möglicherweise das Blutungsrisiko erhöhenden Wirkstoffen und "Pradaxa 110mg Hartkapseln" sollte unterbleiben oder mit Vorsicht erfolgen.

Bei Patienten mit hohem operativen Mortalitätsrisiko und mit spezifischen Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse liegen begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit für "Pradaxa 110mg Hartkapseln" vor. Sie sollten daher mit Vorsicht behandelt werden.

Spinalanästhesie/Epiduralanästhesie/Lumbalpunktion: Bei Patienten nach einem größeren orthopädischen Eingriff können bei gleichzeitiger Anwendung von "Pradaxa 110mg Hartkapseln" und einer Spinal- oder Epiduralanästhesie oder Spinalpunktion Epidural- oder Spinalhämatome, die zu einer lang andauernden oder permanenten Paralyse führen, nicht ausgeschlossen werden. Das Risiko für diese seltenen Ereignisse kann bei postoperativem Einsatz von liegendem Epiduralkathether oder gleichzeitigem Einsatz anderer Arzneimittel, die die Hämostase beeinflussen, höher sein. Die Anwendung von "Pradaxa 110mg Hartkapseln" wird daher bei Patienten, die sich einer Anästhesie mit postoperativ liegendem Epiduralkatheter unterziehen müssen, nicht empfohlen. Nach dem Entfernen des Katheters sollte bis zur Gabe der ersten "Pradaxa 110mg Hartkapseln"-Dosis ein Abstand von mindestens 2 Stunden liegen. Bei diesen Patienten sind häufige Kontrollen hinsichtlich neurologischen Anzeichen und Symptomen erforderlich.

Operationen nach Hüftfraktur: Bei Patienten, die sich einer Operation nach Hüftfraktur unterziehen müssen, liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von "Pradaxa 110mg Hartkapseln" vor. Die Anwendung wird daher nicht empfohlen.

Hinweis: "Pradaxa 110mg Hartkapseln" Hartkapseln enthalten den Farbstoff Gelborange S (E 110), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.

2.2.a Kinder

Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen. "Pradaxa 110mg Hartkapseln" wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

2.2.b Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (> 75 Jahren) liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen vor.