加量）との間には関連性がみられた（外国人のデータ）。
表-3 男性の男性型脱毛症患者に本剤0.1及び0.5mgを投与したときの血清中ジヒドロテストステロン濃度のベースラインからの変化量
|
評価時点 |
プラセボ |
デュタステリド
0.1mg |
デュタステリド
0.5mg |
|
12週時 |
-2.6% |
-85.8% |
-91.2%※ |
|
24週時 |
-6.2% |
-83.6% |
-90.9%※ |
調整済み平均値、n=40、※n=39
（注）本剤の承認用量は1日1回0.1又は0.5mgである。
有効成分に関する理化学的知見
一般名
デュタステリド（Dutasteride）
化学名
N-［2,5-Bis（trifluoromethyl）phenyl］-3-oxo-4-aza-5α-androst-1-ene-17β-carboxamide
分子式
C27H30F6N2O2
分子量
528.53
構造式
性状
本品は白色～微黄色の粉末である。
融点
242～250℃
分配係数（logP）
4.9（1-オクタノール/水系）
取扱い上の注意
本剤は経皮吸収されることから、女性や小児はカプセルから漏れた薬剤に触れないこと。漏れた薬剤に触れた場合には、直ちに石鹸と水で洗うこと。
承認条件
医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
包装
ザガーロカプセル0.1mg：30カプセル（10カプセル×3）PTP
ザガーロカプセル0.5mg：30カプセル（10カプセル×3）PTP
主要文献及び文献請求先
主要文献
1)
Andriole GL, et al.：N Engl J Med, 362, 1192-1202（2010）
2)
Theoret MR, et al.：N Engl J Med, 365, 97-99（2011）
3)
Akaza H, et al.：Jpn J Clin Oncol, 41, 417-423（2011）
4)
Gubelin HW, et al.：J Am Acad Dermatol.；70, 489-98（2014）
5)
Norwod OT, et al.：South Med J 68, 1359-1365（1975）
6)
Tian G, et al.：Biochemistry, 34, 13453-13459（1995）
文献請求先
グラクソ・スミスクライン株式会社
〒151-8566 東京都渋谷区千駄ヶ谷4-6-15
カスタマー・ケア・センター
TEL：0120-561-007（9：00～18：00/土日祝日及び当社休業日を除く）
FAX：0120-561-047（24時間受付）
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都渋谷区千駄ヶ谷4-6-15
http://glaxosmithkline.co.jp
