9. アナフィラキシー
頻度不明注1) 
そう痒感、全身発赤、血圧低下、呼吸困難等が症状としてあらわれることがあり、またアナフィラキシーショックを起こしたとの報告もあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

10. 重度の下痢
頻度不明注1) 
長期投与により、体重減少を伴う重度の下痢があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、生検により腸絨毛萎縮等が認められたとの報告がある。

その他の副作用

1. 過敏症注2)
0.1～0.5%未満 
そう痒、発疹

2. 血液
0.1～0.5%未満 
貧血、血小板数減少

3. 血液
0.1%未満 
白血球数増加

4. 精神神経系
0.1～0.5%未満 
めまい、立ちくらみ、ふらつき感、頭痛、頭重感

5. 精神神経系
0.1%未満 
眠気

6. 消化器
0.1～0.5%未満 
下痢

7. 消化器
0.1%未満 
嘔気・嘔吐、口渇、口内炎、胃部不快感、便秘

8. 消化器
頻度不明注1) 
腹痛

9. 循環器
0.1%未満 
心房細動、動悸、ほてり

10. 循環器
頻度不明注1) 
胸痛

11. 肝臓
0.1～0.5%未満 
ALT(GPT)上昇、AST(GOT)上昇、γ-GTP上昇、LDH上昇

12. 肝臓
0.1%未満 
ALP上昇

13. 泌尿器
0.1～0.5%未満 
BUN上昇、血清クレアチニン上昇

14. 泌尿器
0.1%未満 
尿蛋白陽性、尿沈渣陽性、頻尿

15. その他
0.1～0.5%未満 
CK(CPK)上昇、血清カリウム上昇、尿酸上昇、全身倦怠感、咳嗽

16. その他
0.1%未満 
浮腫、CRP上昇、トリグリセリド上昇、異常感(浮遊感、気分不良等)、胸部不快感

17. その他
頻度不明注1) 
筋肉痛、脱力感、疲労、しびれ、味覚異常、脱毛　

上記の副作用があらわれることがあるので、異常が認められた場合には必要に応じ投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

注1)自発報告又は海外のみで認められている副作用については頻度不明とした。

注2)投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

1.
高齢者では一般に過度の降圧は好ましくないとされているので、開始用量を遵守し、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。［脳梗塞等が起こるおそれがある。］

2.
65歳未満の非高齢者と65歳以上の高齢者において本剤の降圧効果及び副作用に差はみられなかった。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。また、投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止すること。［妊娠中期及び末期にアンジオテンシンII受容体拮抗剤やアンジオテンシン変換酵素阻害剤を投与された高血圧症の患者で羊水過少症、胎児・新生児の死亡、新生児の低血圧、腎不全、高カリウム血症、頭蓋の形成不全及び羊水過少症によると推測される四肢の拘縮、頭蓋顔面の変形、肺の形成不全等があらわれたとの報告がある。］

2.
授乳中の婦人への投与を避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。［動物実験(ラット)の5mg/kg/日で乳汁中への移行が認められている。また、動物実験(ラット周産期及び授乳期経口投与)の200mg/kg/日で出生児に腎盂拡張を伴う死亡及び体重減少が、8mg/kg/日で出生児に体重増加抑制及び生後分化の遅延が認められている。］

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

適用上の注意

1. 薬剤交付時：
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)

2. *服用時：

(1)
OD錠は舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である。また、水で服用することもできる。

(2)
OD錠は寝たままの状態では、水なしで服用させないこと。

薬物動態

1. 吸収

(1)
健康な成人男子6例にオルメサルタン　メドキソミル5mg、10mg、20mg及び40mgを空腹時単回経口投与したとき、活性代謝物オルメサルタンの血漿中濃度は速やかに上昇し、投与1.7～2.2時間後に最高に達した。Cmax及びAUCは投与量に従い増加した。

表1.参照

(2)
*健康な成人男子51例にオルメサルタン　メドキソミルOD錠40mg1錠(水なし又は水で服用)又はオルメサルタン　メドキソミル錠40mg1錠(水で服用)を、クロスオーバー法で空腹時単回経口投与して、オルメサルタン(活性代謝物)の薬物動態パラメータを比較した。Cmax及びAUClastの幾何平均値の比の両側90%信頼区間は、いずれも0.80～1.25の範囲内であり、両製剤の生物学的同等性が確認された。
オルメサルタン　メドキソミルOD錠10mg及びOD錠20mgは「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性ガイドライン」に基づき、標準製剤をオルメサルタン　メドキソミルOD錠40mgとしたとき、溶出挙動は同等と判定され、生物学的に同等とみなされた。

オルメサルタン　メドキソミルOD錠40mg(水なし又は水で服用)及びオルメサルタン　メドキソミル錠40mg(水で服用)単回経口投与時のオルメサルタンの血漿中濃度推移

表2.参照

(3)
健康な成人男子12例にオルメサルタン　メドキソミル20mgを空腹時、低脂肪食摂取30分後あるいは高脂肪食摂取30分後に単回経口投与したとき、それぞれのオルメサルタンのCmax及びAUCにはほとんど差はなく、食事の影響は認められなかった。

(4)
健康な成人男子24例にオルメサルタン　メドキソミル20mgを空腹時単回経口投与、又はオルメサルタン16.2mgを静脈内に単回投与し、絶対バイオアベイラビリティを求めた結果、25.6%であった。(外国データ)

(5)
本態性高血圧症患者にオルメサルタ