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SAMSCA tablets（Tolvaptan）サムスカ錠(十)

2016-03-19 09:03:35 来源: 作者: 【大中小】浏览:4420次评论:0条

	5.51 (n=458)	1.27 (n=106)	5.04 (n=58)
腎容積の変化率群間差(p値)⁽⁵⁾	-2.708(p＜0.0001)	-2.708(p＜0.0001)	-3.770(p＜0.0001)	-3.770(p＜0.0001)
複合評価項目イベント数⁽²⁾	43.94 (n=961)	50.04 (n=483)	40.98 (n=118)	51.87 (n=59)
複合評価項目ハザード比(p値)⁽⁶⁾	0.864(p=0.0095)	0.864(p=0.0095)	0.771(p=0.1281)	0.771(p=0.1281)
複合評価項目における各項目腎機能悪化イベント数⁽²⁾	1.85 (n=961)	4.84 (n=483)	1.33 (n=118)	8.25 (n=59)
複合評価項目における各項目腎機能悪化ハザード比(p値)⁽⁶⁾	0.386(p＜0.0001)	0.386(p＜0.0001)	0.167(p=0.0011)	0.167(p=0.0011)
複合評価項目における各項目腎臓痛イベント数⁽²⁾	4.73 (n=961)	7.30 (n=483)	2.33 (n=118)	2.95 (n=59)
複合評価項目における各項目腎臓痛ハザード比(p値)⁽⁶⁾	0.642(p=0.0071)	0.642(p=0.0071)	0.767(p=0.6564)	0.767(p=0.6564)
複合評価項目における各項目高血圧悪化イベント数⁽²⁾	30.74 (n=961)	32.05 (n=483)	28.32 (n=118)	31.83 (n=59)
複合評価項目における各項目高血圧悪化ハザード比(p値)⁽⁶⁾	0.942(p=0.4223)	0.942(p=0.4223)	0.863(p=0.5248)	0.863(p=0.5248)
複合評価項目における各項目アルブミン尿悪化イベント数⁽²⁾	8.17 (n=961)	7.75 (n=483)	9.00 (n=118)	8.84 (n=59)
複合評価項目における各項目アルブミン尿悪化ハザード比(p値)⁽⁶⁾	1.037(p=0.7420)	1.037(p=0.7420)	0.994(p=0.9827)	0.994(p=0.9827)
腎機能⁽³⁾の変化変化量⁽⁴⁾	-2.609 (n=842)	-3.812 (n=464)	-4.837 (n=108)	-6.279 (n=58)
腎機能⁽³⁾の変化群間差(p値)⁽⁵⁾	1.203(p＜0.0001)	1.203(p＜0.0001)	1.442(p=0.0119)	1.442(p=0.0119)

(1)％/年、(2)イベント/100観察人年、(3)血清クレアチニンの逆数
(4)(mg/mL)-1/年
(5)線形混合モデルによる投与群と時間の交互作用項の検定により算出
(6)イベント発生までの時間（再発を含む）について、投与群を因子としたproportional rates/means modelを用いて算出

薬効薬理

1. 薬理作用

(1) バソプレシンV2-受容体拮抗作用27,28)
トルバプタンは、ヒトバソプレシンV2-受容体発現細胞及びラット、イヌ腎臓膜標本において、標識バソプレシンのV2-受容体への結合を濃度依存的に阻害した。また、ヒトバソプレシンV2-受容体発現細胞において、それ自身ではcAMPの産生増加を示さず、バソプレシンによるcAMPの産生を抑制したことから、バソプレシンV2-受容体拮抗作用を有していることが示された。ヒトバソプレシンV2-受容体に対する阻害定数は、0.43±0.06 nmol/Lであった。

(2) 利尿作用28,29)
トルバプタン