s importants. Il doit être tenu compte de cette population restreinte de patients traités quand il est décidé d'utiliser Cubicin.
Au cours d'une étude ouverte randomisée et contrôlée chez 235 patients présentant une bactériémie à Staphylococcus aureus (c'est-à-dire au moins une hémoculture positive à Staphylococcus aureus avant de recevoir la première dose d'antibiotique), 19 des 120 patients traités avec Cubicin répondaient aux critères d'EI du coeur droit. Sur ces 19 patients, 11 étaient infectés par Staphylococcus aureus sensible à la méticilline et 8 par Staphylococcus aureus résistant à la méticilline. Les taux de succès chez les patients présentant une EI du coeur droit figurent dans le tableau ci-dessous.
Population
Daptomycine
Comparateur
Différences de taux de succès
n/N (%)
n/N (%)
(95% IC)
Population ITT (en intention de traiter)
IE du coeur droit
8/19 (42,1%)
7/16 (43,8%)
-1,6% (-34,6 ; 31,3)
Population PP (per protocole)
IE du coeur droit
6/12 (50,0%)
4/8 (50,0%)
0,0% (-44,7 ; 44,7)
Un échec du traitement dû à des infections à Staphylococcus aureus persistantes ou récurrentes a été observé chez 19/120 (15,8%) patients traités par Cubicin, 9/53 (16,7%) patients traités par vancomycine et 2/62 (3,2%) patients traités par pénicilline semi-synthétique anti-staphylococcique. Parmi ces échecs, 6 patients traités par Cubicin et 1 patient traité par vancomycine, ont été infectés par Staphylococcus aureus dont les CMIs à la daptomycine avaient augmenté pendant ou après le traitement (voir « Mécanismes de résistance » ci-dessus). La plupart des patients en échec à cause d'une infection à Staphylococcus aureus persistante ou récurrente, avaient une infection profonde et n'avaient pas bénéficié des interventions chirurgicales requises.
Conduite à tenir pour les conducteurs de véhicules
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Compte tenu des effets indésirables rapportés, Cubicin n'a probablement aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
CUBICIN : ses contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
CUBICIN : ses précautions d'emploi
Information générale
Si un foyer d'infection autre que IcPTM ou EI du coeur droit est identifié après un début de traitement par Cubicin, il faut envisager la mise en route d'un autre traitement antibactérien qui devra être efficace sur cette infection.
Anaphylaxie /Hypersensibilité
Des réactions anaphylactiques/d'hypersensibilité ont été rapportées avec Cubicin. En cas |
