ore）で評価した。X線スコアの変化量の最小二乗平均値はプラセボ群2.59に対し、本剤50mg群で1.85、本剤100mg群で1.15であった。
（表4参照）
3) 本剤に対する抗体産生
52週までに本剤に対する抗体産生が認められた患者の割合は、本剤50mg群で4.0％（4/101例）、本剤100mg群で3.9％（4/102例）であった。
2. 海外臨床試験（第III相二重盲検比較試験：GO-FORWARD試験）9）
メトトレキサートによる治療に対し効果不十分な関節リウマチ患者を対象とし、プラセボ（メトトレキサート単独群）、本剤50mg＋メトトレキサート群及び本剤100mg＋メトトレキサート群並びに本剤100mg（本剤100mg単独群）で4週に1回反復皮下投与した。
14週でのACR20％改善は、メトトレキサート単独群33.1％（44/133例）に対し、本剤50mg＋メトトレキサート群で55.1％（49/89例）、本剤100mg＋メトトレキサート群で56.2％（50/89例）であり、本剤投与群で有意に高値を示し症状の軽減が認められた（それぞれp=0.001、p<0.001）。
本剤100mg単独群は44.4％（59/133例）で、メトトレキサート単独群と比べ有意差は認められなかったが（p=0.059）、より高い有効率を示した。
（表5参照）
3. *悪性腫瘍発現頻度（海外臨床試験）10）
海外における関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎を対象とした試験において、リンパ腫の発現は、0.10/100人年であった（曝露期間の中央値：4.9年、被験者数：2228例、延べ投与：8718人年）。この発現率は、一般集団での推定値の3.85倍であった。その他の悪性腫瘍の発現は、一般集団での推定値と類似していた。
表1 投与14週でのACR20％改善（MTX併用試験注1））
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MTX単独 |
本剤50mg＋MTX |
本剤100mg＋MTX |
|
例数 |
88 |
86 |
87 |
|
ACR20％改善 |
27.3％ |
72.1％ |
74.7％ |
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p値注2） |
|
<0.0001 |
<0.0001 |
注1）MTX（メトトレキサート）併用下（6～8mg/週）
注2）カイ二乗検定
表2 投与24週でのX線スコアのベースラインからの変化量（MTX併用試験注1））
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MTX単独 |
本剤50mg＋MTX |
本剤100mg＋MTX |
|
例数 |
88 |
86 |
87 |
|
最小二乗平均値 |
2.51 |
1.04 |
0.33 |
|
中央値 |
0.25 |
0.00 |
0.00 |
|
p値注2） |
|
0.0203 |
0.0006 |
注1）MTX（メトトレキサート）併用下（6～8mg/週）
注2）共分散分析
表3 投与14週でのACR20％改善（単剤投与試験）
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プラセボ |
本剤50mg |
本剤100mg |
|
例数 |
105 |
101 |
102 |
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ACR20％改善 |
19.0％ |
50.5％ |
58.8％ |
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p値注） |
|
<0.0001 |
<0.0001 |
注）カイ二乗検定
表4 投与24週でのX線スコアのベースラインからの変化量（単剤投与試験）
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プラセボ |
本剤50mg |
本剤100mg注1） |
|
例数 |
105 |
101 |
101 |
|
最小二乗平均値 |
2.59 |
1.85 |
1.15 |
|
中央値 |
1.00 |
0.50 |
0.00 |
|
p値注2） |
|
0.1852 |
0.0102 |
注1）外れ値の影響を考慮し、大きな外れ値（ベースラインからの変化量102.5）を示した1症例を除外した
注2）共分散分析
表5 投与14週でのACR20％改善（GO-FORWARD試験）
