2. 間質性肺炎
0.7％ 
間質性肺炎があらわれることがあるので、発熱、咳嗽、呼吸困難等の呼吸器症状に十分注意し、異常が認められた場合には、速やかに胸部レントゲン検査、胸部CT検査及び血液ガス検査等を実施し、本剤の投与を中止するとともにニューモシスティス肺炎との鑑別診断（β-Dグルカンの測定等）を考慮に入れ適切な処置を行うこと。なお、間質性肺炎の既往歴のある患者には、定期的に問診を行うなど、注意すること。

3. 結核
頻度不明 
結核（播種性結核、肺外結核を含む）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。

4. 脱髄疾患
頻度不明 
中枢神経系又は末梢神経系の脱髄疾患（多発性硬化症、視神経炎、横断性脊髄炎、ギラン・バレー症候群等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。

5. 重篤な血液障害
頻度不明 
汎血球減少症、白血球減少、好中球減少、血小板減少等の重篤な血液障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。

6. うっ血性心不全
頻度不明 
うっ血性心不全の発現又は悪化があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。

7. 重篤なアレルギー反応
頻度不明 
アナフィラキシー様症状等の重篤なアレルギー反応があらわれることがあり、本剤初回投与後に発現した症例もある。観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。

8. ループス様症候群
頻度不明 
ループス様症候群があらわれることがあるので、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

1. 感染症および寄生虫症
5％以上 
鼻咽頭炎、上気道感染、咽頭炎

2. 感染症および寄生虫症
1～5％未満 
細菌感染、気管支炎、皮膚真菌感染、帯状疱疹、口腔ヘルペス、膀胱炎、副鼻腔炎、扁桃炎、爪囲炎

3. 感染症および寄生虫症
1％未満 
インフルエンザ、ウイルス感染、蜂巣炎、膿瘍、喉頭炎、髄膜炎、侵襲性真菌感染、鼻炎、腎盂腎炎、ニューモシスティス症

4. 感染症および寄生虫症
頻度不明注） 
下気道感染、非定型マイコバクテリア感染、原虫感染、細菌性関節炎、感染性滑液包炎、ヒストプラスマ症、コクシジオイデス症

5. 血液およびリンパ系障害
1～5％未満 
貧血

6. 免疫系障害
1～5％未満 
アレルギー反応

7. 免疫系障害
頻度不明注） 
自己抗体陽性

8. 神経系障害
1～5％未満 
浮動性めまい

9. 神経系障害
頻度不明注） 
錯感覚

10. 血管障害
1～5％未満 
高血圧

11. 血管障害
1％未満 
全身性血管炎

12. 胃腸障害
1～5％未満 
便秘

13. 肝胆道系障害
1～5％未満 
ALT（GPT）上昇

14. 肝胆道系障害
1％未満 
AST（GOT）上昇

15. 皮膚および皮下組織障害
1～5％未満 
発疹

16. 皮膚および皮下組織障害
1％未満 
乾癬（手掌/足底乾癬、膿疱性乾癬）、皮膚血管炎、脱毛症

17. *皮膚および皮下組織障害
頻度不明注） 
皮膚剥脱、水疱性皮膚炎

18. 全身障害および投与局所様態
5％以上 
注射部位反応（紅斑、硬結、そう痒感、蕁麻疹等）

19. 全身障害および投与局所様態
1～5％未満 
発熱

注）外国で報告されており、国内でも発生が予測される副作用

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能（免疫機能等）が低下しているので、感染症等の副作用の発現に留意し、十分な観察を行うこと。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、使用上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［本剤はIgG1モノクローナル抗体であり、IgG抗体は胎盤通過性があることが知られている。従って、本剤の投与を受けた患者から産まれた乳児においては、感染のリスクが高まる可能性があるため、乳児に生ワクチンを投与する際には注意が必要である。］

2.
本剤投与中は授乳を避けさせること。［本剤のヒトにおける乳汁への移行は不明であるが、動物実験（サル）で乳汁中へ移行することが報告されている。］1）

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

過量投与

臨床試験において、10mg/kgまでの用量の単回静脈内投与で用量制限毒性は認められていない。過量投与時には、副作用の徴候や症状を注意深く観察し、症状が認められた場合には速やかに適切な対症療法を行うこと。

適用上の注意

1. 投与経路
皮下のみに投与すること。

2. 投与方法
皮下注射にあたっては、次の点に注意すること。

(1)
投与は、上腕部、腹部又は大腿部を選ぶこと。同一箇所へ繰り返し注射することは避けること。

(2)
投与前に冷蔵庫から取り出し室温に戻しておくことが望ましい。

その他の注意

1.
本剤は、国内では52週間を超えた長期投与時の安全性は確立していない。

2.
本剤のがん原性試験は実施されていない。

3.
本剤はうっ血性心不全患者を対象とした臨床試験を実施していないが、本剤投与下でうっ血性心不全の発現又は悪化が報告されている。他の抗TNF製剤におけるうっ血性心不全を対象とした臨床試験では、心不全症状の悪化、死亡率の上昇が報告されている。

4.
*海外臨床試験における5年間の長期投与時の安全性データは以下の通りである。

(1)
*本剤の海外臨床試験のプラセボ対照期間及び非対照期間において、100人年あたりのリンパ腫の発現率は、50mg群が追跡期間3185人年で0.03（1例）であったの