te;dicaments, pendant le traitement par Cubicin, à moins que les avantages prévalent sur les risques. Si l’association est inévitable, les taux de CPK doivent être dosés plus d’une fois par semaine ; et les patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite afin de détecter l’apparition de signes ou de symptômes évocateurs d’une éventuelle myopathie.
La daptomycine étant éliminée principalement par le rein, les taux plasmatiques peuvent augmenter en cas d’administration concomitante avec des spécialités réduisant la filtration rénale (par ex. AINS et inhibiteurs des COX-2). Par ailleurs, à cause d’effets rénaux additifs, il existe un potentiel interactif d’ordre pharmacodynamique en cas de co-administration. De ce fait, il est recommandé de prendre des précautions en cas d’administration concomitante de daptomycine et d’une autre spécialité réduisant la filtration rénale.
Dans le cadre de la surveillance après la mise sur le marché de Cubicin, des cas d’interférence entre la daptomycine et des réactifs particuliers utilisés pour certaines évaluations du temps de prothrombine / ratio international de normalisation (TP /INR) ont été rapportés. Cette interférence a donné lieu à une prolongation apparente du TP et à une augmentation de l’INR. En cas d’anomalie inexpliquée du TP/INR chez des patients recevant de la daptomycine, on évoquera une interaction in vitro avec le test de laboratoire. Afin de limiter le nombre de résultats erronés, les prélèvements destinés à évaluer le TP ou l’INR seront effectués proche du moment où les concentrations plasmatiques de daptomycine sont basses.
Adverse Reactions
Etudes cliniques
Lors des études cliniques, 2 011 sujets ont reçu Cubicin. Au cours de ces essais, 1 221 sujets, dont 1 108 étaient des patients et 113 des volontaires sains, ont reçu une dose journalière de 4 mg/kg ; 460 sujets, dont 304 étaient des patients et 156 des volontaires sains, ont reçu une dose journalière de 6 mg/kg. Des effets indésirables (considérés par l’investigateur comme éventuellement, probablement ou définitivement en relation avec le médicament) ont été rapportés à des fréquences similaires pour Cubicin et les traitements comparateurs.
Chez les sujets recevant Cubicin, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours et après le traitement ont été : céphalées, nausées, vomissements, diarrhée, infections mycosiques, rash, réaction au site de perfusion, élévation de la créatine phosphokinase (CPK) et taux anormaux d’enzymes hépatiques ; alanine aminotransférase (ALAT), aspartate aminotransférase (ASAT), phosphatase alcaline.
Les effets indésirables suivants ont é
