ent, chez tous les patients.
On ne peut exclure que les patients ayant un taux de CPK supérieur à 5 fois la limite de la normale lors de la visite initiale, aient un risque élevé d’augmentation encore plus importante de ce taux pendant le traitement. Ceci doit être pris en compte lors de l’instauration du traitement par la daptomycine ; si Cubicin est prescrit, ces patients doivent faire l’objet d’une surveillance dont la fréquence doit être supérieure à une fois par semaine.
Le taux de CPK doit être dosé plus d’une fois par semaine chez les patients à risque élevé de développer une myopathie, notamment ceux présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min voir aussi rubrique 4.2) et les patients prenant d’autres médicaments connus pour entraîner une atteinte musculaire (par ex. inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase, fibrates et ciclosporine).
Cubicin ne doit pas être administré à des patients prenant d’autres médicaments connus pour entraîner une atteinte musculaire, sauf si le bénéfice pour le patient prévaut sur les risques.
Les patients doivent être examinés régulièrement pendant le traitement afin de détecter tout signe ou symptôme évocateur d’une éventuelle atteinte musculaire.
Tout patient chez qui survient des douleurs musculaires, une sensibilité, une faiblesse ou des crampes inexpliquées doit avoir un dosage des CPK tous les 2 jours. Le traitement par Cubicin doit être interrompu en cas d’apparition de symptômes musculaires inexpliqués si les taux de CPK sont supérieurs à 5 fois la limite supérieure de la normale.
Neuropathie périphérique
Les patients qui développent des signes ou symptômes évocateurs d’une éventuelle neuropathie périphérique pendant le traitement par Cubicin doivent être investigués ; et l’arrêt du traitement par la daptomycine doit être envisagé.
Insuffisance rénale
Des cas d’insuffisance rénale ont été rapportés sous traitement par Cubicin. Une insuffisance rénale sévère peut, en soi, également engendrer une augmentation des taux de daptomycine, propice à accroître le risque de développer une atteinte musculaire (voir ci-dessus).
Il est nécessaire d’ajuster la dose chez les patients présentant une IcPTM sans bactériémie et une clairance de la créatinine < 30 ml/min. La sécurité d’emploi et l’efficacité de l’adaptation posologique indiquée au paragraphe 4.2, reposent sur des modèles de pharmacocinétique et n’ont pas été évaluées cliniquement. De plus, il n’y a pas de donnée pour justifier l’utilisation de 6 mg/kg de daptomycine une fois par jour chez les patients présentant une EI du coeur droit ou une IcPTM associée à |
