Ajustements de dose chez les patients présentant une insuffisance rénale en fonction de l’indication et de la clairance de la créatinine

Indication (1) Clairance de la créatinine (1) Dose recommandée (1) Commentaires
IcPTM sans bactériémie à S. aureus ≥ 30 ml/min 4 mg/kg une fois par jour 
 < 30 ml/min 4 mg/kg toutes les 48 heures (1,2)
EI du coeur droit ou IcPTM associée à une bactériémie à S. aureus ≥ 50 ml/min 6 mg/kg une fois par jour (3)

(1) La sécurité et l’efficacité de l’ajustement de l’intervalle de doses n’ont pas été évaluées en clinique et la recommandation est basée sur des données pharmacocinétiques de modélisation.

(2) Les mêmes ajustements de dose, uniquement basés sur de la modélisation, sont recommandés pour les patients sous hémodialyse ou dialyse péritonéale ambulatoire continue (DPAC). Si possible, Cubicin doit être administré après la fin de la dialyse les jours de dialyse.

(3) Les données sont insuffisantes pour établir une recommandation de dose chez les patients présentant une EI du coeur droit ou une IcPTM associée à une bactériémie à Staphylococcus aureus et dont la clairance de la créatinine est < 50 ml/min. Aucune donnée n’est disponible pour justifier l’efficacité de 4 mg/kg par jour chez les patients présentant une EI du coeur droit ou une IcPTM associée à une bactériémie à Staphylococcus aureus et dont la clairance de la créatinine est comprise entre 30 et 49 ml/min ; aucune donnée n’est également disponible pour justifier l’utilisation de 4 mg/kg toutes les 48 heures chez ces patients dont la clairance de la créatinine est < 30 ml/min.

Insuffisance hépatique
Aucun ajustement de la dose n’est requis en cas d’administration de Cubicin à des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (score Child-Pugh B) (voir rubrique 5.2). On ne dispose d’aucune donnée concernant les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score Child-Pugh C). Il faut donc prendre des précautions lors d’administration de Cubicin à ces patients.

Patients âgés
La dose recommandée est la même pour les patients âgés, excepté pour ceux présentant une insuffisance rénale sévère. Toutefois, du fait de données limitées concernant la sécurité d’emploi et l’efficacité de la daptomycine chez les patients âgés de plus de 65 ans, il faut prendre des précautions si l’on administre Cubicin à ces patients

Enfants et adolescents (< 18 ans)
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent en dessous de 18 ans compte tenu de l’absence de donnée concernan