頻度不明
造血幹細胞の末梢血中への動員を目的としてドナー及び患者に本剤を使用する場合には、過剰な作用に伴い脾破裂が発現する可能性があるので、血液学的検査値の推移に留意するとともに、腹部超音波検査等により脾臓への影響を観察し、脾腫が認められた場合は、必要に応じて本剤の減量、中止等の適切な処置を行うこと。
6. **毛細血管漏出症候群
頻度不明
毛細血管漏出症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、低血圧、低アルブミン血症、浮腫、肺水腫、胸水、腹水、血液濃縮等が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
以下のような副作用が認められた場合には、減量・休薬など適切な処置を行うこと。
1.皮膚
頻度不明
好中球浸潤・有痛性紅斑・発熱を伴う皮膚障害（Sweet症候群等）
2.皮膚
２％未満
皮疹・発疹、蕁麻疹、そう痒感
3.肝臓
２％未満
肝機能異常、ALT(GPT)上昇、AST(GOT)上昇、γ‐GTP上昇、ビリルビン上昇
4.消化器
２％未満
嘔気・嘔吐、食欲不振、下痢、腹痛※
5.筋・骨格系
２％未満
背部痛、骨痛、関節痛、胸痛
6.呼吸器
頻度不明
胸水
7.呼吸器
２％未満
肺水腫、呼吸困難、低酸素血症
8.血液
２％未満
血小板減少
9.その他
頻度不明
動悸
10.その他
２％以上
LDH上昇、Al‐P上昇
11.その他
２％未満
発熱、CRPの上昇、尿酸上昇、頭痛、けん怠感、浮腫
・発売から2004年までの使用成績調査で報告された副作用頻度を記載。
・※は一変承認時（2001年12月）までの臨床試験で報告された副作用頻度を記載。
・自発報告による副作用は頻度不明として記載。
高齢者への投与
本剤の投与に際しては、好中球数（白血球数）の測定を頻回に行い、過剰の増加（目安として好中球数5,000／mm3以上）を避けるよう必要により投与期間を適宜調節するなど、慎重に行うこと。［一般に高齢者では生理機能が低下していることが多い。］
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］
小児等への投与
1.
低出生体重児、新生児、乳児に対する安全性は確立していないので投与しないことが望ましい（使用経験が少ない）。
2.
小児に投与する場合には、観察を十分に行い、慎重に投与すること。
3.
小児の末梢血幹細胞移植ドナーに対しては、本剤の使用経験は少なく安全性は確立していない。
適用上の注意
1. 調製方法
(1)
本剤は投与に際して、１バイアル当り添付の溶解液（注射用水１mL）に溶解して用いる。
(2)
点滴静注に際しては、５％ブドウ糖注射液、生理食塩液等に混和する。
2. 調製時
(1)
本剤を投与する場合は他剤との混注を行わないこと。
(2)
使用後のバイアル中の薬剤残液は廃棄すること。
(3)
添付溶解液は、ワンポイントカットアンプルであるが、アンプルカット部分をエタノール綿等で清拭してから、カットすることが望ましい。
3. 投与速度
静脈内投与の場合は、できるだけ投与速度を遅くすること。
その他の注意
1.
顆粒球コロニー形成刺激因子製剤を投与した再生不良性貧血及び先天性好中球減少症患者において、骨髄異形成症候群又は急性骨髄性白血病へ移行したとの報告がある。
2.
顆粒球コロニー形成刺激因子製剤を投与した再生不良性貧血、骨髄異形成症候群及び先天性好中球減少症患者において、染色体異常が認められたとの報告がある。
3.
顆粒球コロニー形成刺激因子製剤を投与した末梢血幹細胞移植ドナーにおいて、骨髄増殖性疾患及び急性骨髄性白血病が発症したとの報告がある。
4.
顆粒球コロニー形成刺激因子が、数種のヒト膀胱癌細胞株及びヒト骨肉腫細胞株に対しin vitroあるいはin vivoで増殖促進傾向を示したとの報告がある。
5.
顆粒球コロニー形成刺激因子製剤を投与した末梢血幹細胞移植ドナーにおいて、因果関係は明確ではないものの、脳血管障害、心筋梗塞、心停止、虹彩炎、アナフィラキシー様症状、痛風性関節炎、非ホジキンリンパ腫がみられたとの報告がある。
薬物動態
1. 血清中濃度1)
(1) 単回投与
健康成人男子に静脈内（１、10、20、40μg／body）注4）及び皮下（10、20、40μg／body）注4）に単回投与し、血清中濃度を測定したところ、皮下投与では、投与４～６時間後まで上昇し以後穏やかな減少を示したが、静脈内投与では、投与後速やかに消失し４～８時間後には同一用量の皮下投与群の値以下となり、投与24時間後にはほとんど検出されなくなった。
(2) 連続投与
健康成人男子各４例に本剤20μg／body注4）を連日５日間静脈内及び皮下投与したとき、いずれの投与経路においても第１日目と第５日目の血清中濃度はほぼ同様な消失パターンを示し、蓄積性を示唆する所見は得られなかった。
2. 尿中排泄1)
健康成人男子に本剤を静脈内（１、10、20、40μg／body）注4）及び、皮下（10、20、40μg／body）注4）に単回投与したとき、また両経路に連続投与（20μg／body）注4）したとき、いずれの用法、用量においても尿中濃度は検出限界以下であった。
注４）本剤の承認された１日用量は２μg／kg～10μg／kgである（【用法・用量】の項参照）。
薬物動態の表
単回投与
各パラメーターを下記に示す。
|
投与経路 |
用量（μg／body）注4） |
例数 |
t1／2（h） |
AUC0～72h（pg・h／mL） |
Cmax（pg／mL） |
|
静脈内 |
1 |
4 |
|
