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HARVONI Combination Tablets（Ledipasvir Acetonate/Sofosbuvir）Ledipasvir丙酮/索非布韦(四)
AUC0-inf
（ng・h/mL）a |
14,000
（53.6％） |
1580
（51.5％） |
12,100
（29.8％） |
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t1/2（h）b |
50.0
（33.9, 62.3） |
0.38
（0.35, 0.66） |
27.7
（24.0, 48.6） |
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a：平均値（CV％）、b：中央値（範囲）、c：8例
表2 外国人健康成人被験者に本剤を空腹時及び食後に単回投与したときの薬物動態パラメータ
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レジパスビル
空腹時
（29例） |
レジパスビル
食後
（29例） |
ソホスブビル
空腹時
（29例） |
ソホスブビル
食後
（29例） |
GS-331007
空腹時
（29例） |
GS-331007
食後
（29例） |
Cmax
（ng/mL）a |
324
（44.8％） |
255
（25.9％） |
1240
（49.6％） |
1350
（42.5％） |
865
（26.6％） |
600
（22.9％） |
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tmax（h）b |
4.50
（4.50, 20.0） |
5.00
（4.50, 10.0） |
1.00
（0.25, 3.00） |
2.00
（0.50, 4.50） |
3.50
（2.00, 6.00） |
4.50
（2.50, 8.00） |
AUC0-inf
（ng・h/mL）a |
10,600
（57.2％） |
9220
（36.1％） |
1520
（39.5％） |
2570
（34.0％） |
11,800
（23.0％） |
12,900
（18.5％） |
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t1/2（h）b |
48.5
（29.6, 117） |
44.9
（23.5, 69.2） |
0.45
（0.33, 0.75） |
0.55
（0.37, 2.72） |
25.7
（11.7, 36.8） |
29.0
（16.8, 41.5） |
高脂肪食（約1000kcal、約50％脂肪）摂取時の結果
a：平均値（CV％）、b：中央値（範囲）
表3 レジパスビル、ソホスブビル及びGS-331007の薬物動態に及ぼす併用薬の影響a
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併用薬 |
併用薬の投与量
（mg） |
LDVの投与量
（mg） |
SOFの投与量
（mg） |
例数 |
LDV、SOF及びGS-331007の
薬物動態パラメータ比
併用時/非併用時（90％信頼区間） |
LDV、SOF及びGS-331007の
薬物動態パラメータ比
併用時/非併用時（90％信頼区間）
Cmax |
LDV、SOF及びGS-331007の
薬物動態パラメータ比
併用時/非併用時（90％信頼区間）
AUC |
LDV、SOF及びGS-331007の
薬物動態パラメータ比
併用時/非併用時（90％信頼区間）
Cmin |
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アバカビル/ラミブジン |
600/300
1日1回 |
90
1日1回 |
400
1日1回 |
13 |
LDV |
1.10
（1.01, 1.19） |
1.18
（1.10, 1.28） |
1.26
（1.17, 1.36） |
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アバカビル/ラミブジン |
600/300
1日1回 |
90
1日1回 |
400
1日1回 |
13 |
SOF |
1.08
（0.85, 1.35） |
1.21
（1.09, 1.35） |
NA |
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アバカビル/ラミブジン |
600/300
1日1回 |
90
1日1回 |
400
1日1回 |
13 |
GS |
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