设为首页 加入收藏

TOP

Naftopidil OD tab.「EE」(Naftopidil)萘哌地尔口腔崩解片(三)
2016-02-18 07:56:26 来源: 作者: 【 】 浏览:1472次 评论:0
(ng・hr/mL) 
判定パラメータ:
Cmax
(ng/mL) 
参考パラメータ:
Tmax
(hr) 
参考パラメータ:
T1/2
(hr) 
ナフトピジル
OD錠75mg「EE」 
312.3±147.3  138.4±67.5  0.5±0.1  7.8±3.7 
標準製剤  307.9±134.8  132.2±56.9  0.6±0.3  8.2±3.2 

(Mean±S.D., n=28)

生物学的同等性試験:ナフトピジルOD錠75mg「EE」:水なし投与

 

 
   判定パラメータ:
AUC0-24hr
(ng・hr/mL) 
判定パラメータ:
Cmax
(ng/mL) 
参考パラメータ:
Tmax
(hr) 
参考パラメータ:
T1/2
(hr) 
ナフトピジル
OD錠75mg「EE」 
270.8±104.7  81.7±37.2  1.0±0.6  8.2±2.9 
標準製剤  262.0±97.3  84.8±31.2  1.2±1.1  7.8±2.3 

 

(Mean±S.D., n=28)
薬効薬理

ナフトピジルはアドレナリンα1受容体の選択的遮断薬である。α1受容体刺激作用に拮抗するが、尿道平滑筋のα1受容体遮断作用による尿道緊張緩和に基づく排尿困難改善作用が臨床的に利用される。3)

有効成分に関する理化学的知見

一般名
ナフトピジル(Naftopidil)

化学名
(2RS)-1-[4-(2-Methoxyphenyl)piperazin-1-yl]-3-(naphthalen-1-yloxy)propan-2-ol

分子式
C24H28N2O3

分子量
392.49

融 点
126~129℃

構造式

物理化学的性状
ナフトピジルは白色の結晶性の粉末である。
本品は無水酢酸に極めて溶けやすく、N,N-ジメチルホルムアミド又は酢酸(100)に溶けやすく、メタノール又はエタノール(99.5)に溶けにくく、水にほとんど溶けない。
本品は光によって徐々に淡褐色となる。
本品のN,N-ジメチルホルムアミド溶液(1→10)は旋光性を示さない。

取扱い上の注意

1.
光を避けて保存すること。本剤は光により変色することがある。変色したものは使用しないこと。

2. 加速試験
加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、ナフトピジルOD錠25mg「EE」、ナフトピジルOD錠50mg「EE」及びナフトピジルOD錠75mg「EE」(最終包装)は、通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。4)


包装

ナフトピジルOD錠25mg「EE」:100錠(バラ)

ナフトピジルOD錠25mg「EE」:100錠(PTP)

ナフトピジルOD錠50mg「EE」:100錠(バラ)

ナフトピジルOD錠50mg「EE」:100錠(PTP)

ナフトピジルOD錠75mg「EE」:100錠(バラ)

ナフトピジルOD錠75mg「EE」:100錠(PTP)


主要文献及び文献請求先


主要文献

1)
生物学的同等性試験に関する資料(エルメッド エーザイ株式会社 社内資料)

2)
溶出性に関する資料(エルメッド エーザイ株式会社 社内資料)

3)
第十六改正日本薬局方第二追補解説書(廣川書店)C-169(2014)

4)
安定性に関する資料(エルメッド エーザイ株式会社 社内資料)


文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

エルメッド エーザイ株式会社

〒170-0013 東京都豊島区東池袋3‐23‐5

FAX番号
03-3980-6634

商品情報お問い合わせ先
エルメッド エーザイ株式会社 商品情報センター

電話番号
0120-223-698

商品情報お問い合わせ先
エーザイ株式会社 hhcホットライン

電話番号
0120-419-497

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
エルメッド エーザイ株式会社

東京都豊島区東池袋3‐23‐5

販売提携
エーザイ株式会社

東京都文京区小石川4‐6‐10  

以下是“全球医药”详细资料
Tags: 责任编辑:admin
首页 上一页 1 2 3 下一页 尾页 3/3/3
】【打印繁体】【投稿】【收藏】 【推荐】【举报】【评论】 【关闭】 【返回顶部
分享到QQ空间
分享到: 
上一篇Flivas OD Tablets(Naftopidil).. 下一篇NAFTOPIDIL OD Tablets「KN」(Na..

相关栏目

最新文章

图片主题

热门文章

推荐文章

相关文章

广告位