Bonviva Injection 1mg Syringe（Ibandronate Sodium Hydrate）伊班膦酸钠水合物，ボンビバ静注1mgシリンジ

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** 2013年8月改訂（第3版）

* 2013年6月改訂

日本標準商品分類番号

873999

日本標準商品分類番号等

国際誕生年月
1996年6月

薬効分類名

骨粗鬆症治療剤

承認等

販売名
ボンビバ静注1mgシリンジ

販売名コード

3999438G1027

承認・許可番号

承認番号
22500AMX01004
商標名
Bonviva

薬価基準収載年月

**,*2013年8月

販売開始年月

**2013年8月

貯法・使用期限等

貯　法

室温保存

使用期限

3年（外箱、ラベルに表示の使用期限内に使用すること）

規制区分

劇薬

処方せん医薬品注1）

注1）注意－医師等の処方せんにより使用すること

組成

成分・含有量［1シリンジ（1mL）中］
有効成分

イバンドロン酸ナトリウム水和物1.125mg
（イバンドロン酸として1mg）

成分・含有量［1シリンジ（1mL）中］
添加物

塩化ナトリウム8.600mg、氷酢酸0.510mg、酢酸ナトリウム水和物0.204mg

性状

性状

無色澄明の液

剤形

注射剤（シリンジ）

pH

3.8～4.2

浸透圧比

約1（生理食塩液に対する比）

一般的名称

イバンドロン酸ナトリウム水和物注

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
本剤の成分又は他のビスホスホネート系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者

2.
低カルシウム血症の患者［血清カルシウム値が低下し、低カルシウム血症の症状が悪化するおそれがある（「重要な基本的注意」、「重大な副作用（類薬）」の項参照）。］

3.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）

効能又は効果

○骨粗鬆症

効能又は効果に関連する使用上の注意

本剤の適用にあたっては、日本骨代謝学会の診断基準等を参考に、骨粗鬆症との診断が確定している患者を対象とすること。

用法及び用量

通常、成人にはイバンドロン酸として1mgを1カ月に1回、静脈内投与する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.
本剤はできるだけ緩徐に静脈内投与すること。

2.
本剤は月1回投与する薬剤である。本剤の投与が予定から遅れた場合は可能な限り速やかに投与を行い、以後、その投与を基点とし、1カ月間隔で投与すること。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

高度の腎障害のある患者［使用経験がなく安全性が確立していない。］

重要な基本的注意

1.
骨粗鬆症の発症にエストロゲン欠乏、加齢以外の要因が関与していることもあるので、治療に際してはこのような要因を考慮する必要がある。

2.
低カルシウム血症や骨・ミネラル代謝障害がある場合には、本剤投与前にあらかじめ治療すること。

3.
本剤投与中は、必要に応じてカルシウム及びビタミンDを補給すること。また、本剤投与後は、一過性に血清カルシウム値が低下する可能性があるので、血清カルシウム値には注意すること。

4.
本剤を含むビスホスホネート系薬剤による治療を受けている患者において、顎骨壊死・顎骨骨髄炎があらわれることがある。報告された症例の多くが抜歯等の顎骨に対する侵襲的な歯科処置や局所感染に関連して発現している。リスク因子としては、悪性腫瘍、化学療法、コルチコステロイド治療、放射線療法、口腔の不衛生、歯科処置の既往等が知られている。
本剤の投与開始前は口腔内の管理状態を確認し、必要に応じて、患者に対し適切な歯科検査を受け、侵襲的な歯科処置をできる限り済ませておくよう指導すること。本剤投与中に侵襲的な歯科処置が必要になった場合には本剤の休薬等を考慮すること。
また、口腔内を清潔に保つこと、定期的な歯科検査を受けること、歯科受診時に本剤の使用を歯科医師に告知して侵襲的な歯科処置はできる限り避けることなどを患者に十分説明し、異常が認められた場合には、直ちに歯科・口腔外科を受診するように指導すること。

5.
ビスホスホネート系薬剤を長期使用している患者において、非外傷性の大腿骨転子下及び近位大腿骨骨幹部の非定型骨折が発現したとの報告がある。これらの報告では、完全骨折が起こる数週間から数カ月前に大腿部や鼠径部等において前駆痛が認められている報告もあることから、このような症状が認められた場合には、X線検査等を行い、適切な処置を行うこと。また、両側性の骨折が生じる可能性があることから、片側で非定型骨折が起きた場合には、反対側の大腿骨の症状等を確認し、X線検査を行うなど、慎重に観察すること。X線検査時には骨皮質の肥厚等、特徴的な画像所見がみられており、そのような場合には適切な処置を行うこと。

副作用

副作用等発現状況の概要

国内臨床試験における安全性評価対象979例中239例（24.4％）で353件の副作用が認められた。主な副作用は、背部痛25件（2.6％）、筋肉痛21件（2.1％）、関節痛20件（2.0％）等であった。（承認時）

重大な副作用

1. アナフィラキシーショック、アナフィラキシー反応
（頻度不明注2）） 
このような症状があらわれることがあるので、投与に際しては、適切な処置のとれる準備をしておくこと。観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、海外では死亡に至った例も報告されている。

2. 顎骨壊死・顎骨骨髄炎
（頻度不明注2）） 
顎骨壊死・顎骨骨髄炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場