有効成分に関する理化学的知見

一般名
アレンドロン酸ナトリウム水和物
(Alendronate Sodium Hydrate)

化学名
Monosodium trihydrogen 4-amino-1-hydroxybutane-1,1-diyldiphosphonate trihydrate

化学構造式
 
分子式
C4H12NNaO7P2・3H2O

分子量
325.12

融点
約252℃(分解、ただし乾燥後)

性状
白色の結晶性の粉末である。水にやや溶けにくく、エタノール(99.5)にほとんど溶けない。0.1mol/Lクエン酸三ナトリウム試液に溶ける。

取扱い上の注意

1.
誤用を避けるため、他の容器に移しかえて保存しないこと。

2.
小児の手の届かないところに保存すること。

3.
*高温を避けて保存すること。

4.
*低温では有効成分の結晶が析出しやすくなるので、低温・凍結(冷蔵庫、冷凍庫等)を避けて保存すること。なお、結晶が析出した製品は服用しないこと。

5.
上に重いものをのせないこと。

6.
携帯するときは、折り曲げないように注意すること。

7.
安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験条件下(25℃、相対湿度60％、24ヵ月)、加速試験(40℃、相対湿度75％、6ヵ月)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であった18)。

包装

2g×20包(4包入りアルミ包装×5)

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
社内報告：ボナロン経口ゼリー35mgの生物学的同等性試験, 2012

2)
Gertz, B. J. et al.：Clin. Pharmacol. Ther., 58(3)288, 1995

3)
Uchida, S. et al.：J. Bone Miner. Metab., 23(5)382, 2005

4)
Schnitzer, T. et al.：Aging Clin. Exp. Res., 12(1)1, 2000

5)
Kushida, K. et al.：Curr. Ther. Res., 63(9)606, 2002

6)
Kushida, K. et al.：J. Bone Miner. Metab., 22(5)462, 2004

7)
Black, D. M. et al.：Lancet, 348(9041)1535,1996

8)
Shiraki, M. et al.：Osteoporos Int., 10(3)183, 1999

9)
Liberman, U. A. et al.：N. Engl. J. Med., 333(22)1437, 1995

10)
Hochberg, M. C. et al.：Arthritis Rheum., 42(6)1246, 1999

11)
Masarachia, P. et al.：Bone,19(3)281, 1996

12)
Sato, M. et al.：J. Clin. Invest., 88(6)2095, 1991

13)
Azuma, Y. et al.：J. Pharmacol. Exp. Ther., 286(1)128, 1998

14)
Balena, R. et al.：J. Clin. Invest., 92(6)2577, 1993

15)
Peter, C. P. et al.：J. Pharmacol. Exp. Ther., 276(1)271, 1996

16)
Balena, R. et al.：J. Pharmacol. Exp. Ther., 276(1)277, 1996

17)
Peter, C. P. et al.：J. Orthop. Res., 14(1)74, 1996

18)
社内報告：ボナロン経口ゼリー35mgの安定性試験, 2012

文献請求先

主要文献に記載の社内報告につきましても下記にご請求下さい。
帝人ファーマ株式会社　学術情報部

〒100-8585　東京都千代田区霞が関3丁目2番1号

フリーダイヤル 0120-189-315

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
帝人ファーマ株式会社

東京都千代田区霞が関3丁目2番1号

商標
ボナロン/Bonalon is the registered trademark of Merck Sharp ＆ Dohme Corp., a subsidiary of Merck ＆ Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, USA.