臨床症状・措置方法
出血した時、それを助長するおそれがある。併用時には出血等の副作用を予知するため、血液凝固能検査等を十分に行う。

機序・危険因子
本剤は血小板凝集抑制作用を有するため、これら薬剤と併用すると出血を助長するおそれがある。

2. 薬剤名等
薬物代謝酵素(CYP3A4)を阻害する薬剤
　マクロライド系抗生物質（エリスロマイシン等）
　HIVプロテアーゼ阻害剤（リトナビル等）
　アゾール系抗真菌剤（イトラコナゾール、ミコナゾール等）
　シメチジン、ジルチアゼム塩酸塩等
　グレープフルーツジュース

臨床症状・措置方法
本剤の作用が増強するおそれがある。併用する場合は減量あるいは低用量から開始するなど注意すること。
また、グレープフルーツジュースとの同時服用をしないように注意すること。

機序・危険因子
これらの薬剤あるいはグレープフルーツジュースの成分がCYP3A4を阻害することにより、本剤の血中濃度が上昇することがある。

3. 薬剤名等
薬物代謝酵素(CYP2C19)を阻害する薬剤
　オメプラゾール等

臨床症状・措置方法
本剤の作用が増強するおそれがある。併用する場合は減量あるいは低用量から開始するなど注意すること。

機序・危険因子
これらの薬剤がCYP2C19を阻害することにより、本剤の血中濃度が上昇することがある。

副作用

副作用等発現状況の概要

※慢性動脈閉塞症に基づく潰瘍、疼痛及び冷感等の虚血性諸症状の改善

〈国内臨床試験〉
安全性解析の対象となった1,035例中、臨床検査値の異常を含む副作用が90例（8.7％）に認められた。主な副作用は、頭痛・頭重感（3.2％）、頻脈（1.0％）、腹痛（0.8％）、悪心・嘔吐（0.8％）、めまい（0.7％）であった。（プレタール錠承認時）

〈使用成績調査〉
安全性解析の対象となった3,335例中、臨床検査値の異常を含む副作用が209例（6.3％）に認められた。主な副作用は、頭痛・頭重感（3.4％）、動悸（0.7％）、めまい（0.5％）、下痢（0.3％）、悪心・嘔吐（0.3％）であった。（プレタール錠再審査終了時）

脳梗塞（心原性脳塞栓症を除く）発症後の再発抑制

〈国内臨床試験〉
安全性解析の対象となった520例中、臨床検査値の異常を含む副作用が137例（26.3％）に認められた。主な副作用は、頭痛・頭重感（12.9％）、動悸（5.2％）、悪心・嘔吐（2.7％）、めまい（1.7％）、発疹（1.3％）であった。（プレタール錠効能追加時）

〈長期特別調査〉
安全性解析の対象となった1,075例中、臨床検査値の異常を含む副作用が239例（22.2％）に認められた。主な副作用は、頭痛・頭重感（4.6％）、AST（GOT）・ALT（GPT）・Al-P・LDHの上昇等の肝機能障害（3.6％）、動悸（2.9％）、頻脈（2.2％）、貧血（1.1％）、白血球減少（1.1％）であった。（再審査終了時）

〈市販後臨床試験〉
安全性解析の対象となった1,337例中、臨床検査値の異常を含む副作用が702例（52.5％）に認められた。主な副作用は、頭痛・頭重感（17.7％）、動悸（10.5％）、頻脈（9.5％）、心房細動・上室性頻拍・上室性期外収縮・心室性期外収縮等の不整脈（3.7％）、腹痛（3.0％）であった。（再審査終了時）

以下の「重大な副作用」及び「その他の副作用」の発現頻度は、承認時、効能追加時、使用成績調査、長期特別調査及び市販後臨床試験の集計に基づく。

また、別途市販後に報告された頻度の算出できない副作用を含む。

重大な副作用

1. ※うっ血性心不全、心筋梗塞、狭心症（各0.1～5％未満）、心室頻拍（頻度不明＊）
うっ血性心不全、心筋梗塞、狭心症、心室頻拍があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

2. ※出血

〈脳出血等の頭蓋内出血（0.1～5％未満）〉
脳出血等の頭蓋内出血（初期症状：頭痛、悪心・嘔吐、意識障害、片麻痺等）があらわれることがある。このような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

〈肺出血（0.1％未満）、消化管出血、鼻出血、眼底出血（各0.1～5％未満）等〉
肺出血、消化管出血、鼻出血、眼底出血等があらわれることがある。このような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

3. ※胃・十二指腸潰瘍（0.1～5％未満）
出血を伴う胃・十二指腸潰瘍があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

4. ※汎血球減少、無顆粒球症（いずれも頻度不明＊）、血小板減少（0.1～5％未満）
汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

5. ※間質性肺炎（0.1％未満）
発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多を伴う間質性肺炎があらわれることがある。このような場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

6. 肝機能障害（0.1～5％未満）、黄疸（頻度不明＊）
AST（GOT）、ALT（GPT）、Al-P、LDH等の上昇や黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

7. ※急性腎不全（0.1％未満）
急性腎不全があらわれることがあるので、腎機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

＊：自発報告又は海外において認められた副作用のため頻度不明。

その他の副作用

1. 過敏症注1）
0.1～5％未満 
※発疹、皮疹、そう痒感

2. 過敏症注1）
0.1％未満 
蕁麻疹等

3. 過敏症注1）
頻度不明＊ 
光線過敏症、紅斑

4. 循環器注2）
0.1～5％未満 
※動悸、頻脈、ほてり、血圧上昇、血圧低下、心房細動・上室性頻拍・上室性期外収縮・心室性期外収縮等の不整脈等

5. 精