1.3 "GILENYA 0,5mg Hartkapseln" wird angewendet zur

Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (MS) bei Erwachsenen angewendet, und zwar:

- bei Patienten, die auf eine Behandlung mit Beta-Interferonen (eine andere MS-Behandlung) nicht ansprechen, oder;

- bei Patienten, die an einer schnell fortschreitenden schweren Form der MS leiden.

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von "GILENYA 0,5mg Hartkapseln" beachten?

2.1 "GILENYA 0,5mg Hartkapseln" darf nicht eingenommen werden,

- wenn Ihre Immunabwehr geschwächt ist (durch ein Immunschwäche-Syndrom, eine Erkrankung oder durch Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken),

- wenn Sie eine schwere aktive Infektion oder aktive chronische Infektion wie Hepatitis oder Tuberkulose haben,

- wenn Sie eine aktive Krebserkrankung haben (außer, es handelt sich um eine Hautkrebsart Basalzellkarzinom genannt wird),

- wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fingolimod oder einen der sonstigen Bestandteile von "GILENYA 0,5mg Hartkapseln" sind.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "GILENYA 0,5mg Hartkapseln" ist erforderlich

Sprechen Sie vor der Einnahme von "GILENYA 0,5mg Hartkapseln" mit Ihrem Arzt,

- wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen, z.B. Chinidin, Disopyramid, Amiodaron oder Sotalol.

- wenn Sie in Ruhe eine niedrige Herzfrequenz haben (weniger als 55 Schläge pro Minute), Arzneimittel einnehmen, die Ihre Herzfrequenz verlangsamen (z.B. Beta-Blocker), oder einen unregelmäßigen oder anormalen Herzrhythmus haben oder wenn Sie an plötzlichen Ohnmachtsanfällen leiden.

- wenn Sie ein Herzproblem haben.

- wenn Sie sich impfen lassen wollen.

- wenn Sie noch nicht an Windpocken erkrankt waren.

- wenn Sie an Sehstörungen oder anderen Anzeichen einer Schwellung im zentralen Sehbereich (Makula) am Augenhintergrund (eine als Makulaödem bezeichnete Erkrankung, siehe unten), an Augenentzündungen oder -infektionen (Uveitis) leiden oder gelitten haben oder wenn Sie Diabetes (was Probleme mit den Augen verursachen kann) haben.

- wenn Sie Leberprobleme haben.

- wenn Sie hohen Blutdruck haben, der nicht mit Medikamenten kontrolliert werden kann.

- wenn Sie schwerwiegende Lungenprobleme oder Raucherhusten haben.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, bevor Sie "GILENYA 0,5mg Hartkapseln" einnehmen.

- Niedrige Herzfrequenz (Bradykardie) und unregelmäßiger Herzschlag

Zu Behandlungsbeginn verlangsamt "GILENYA 0,5mg Hartkapseln" die Herzfrequenz. Als Folge können Sie sich schwindlig oder müde fühlen oder Ihren Herzschlag bewusster wahrnehmen. Auch Ihr Blutdruck kann absinken. Wenn diese Effekte ausgeprägt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, weil möglicherweise eine sofortige Behandlung erforderlich ist. "GILENYA 0,5mg Hartkapseln" kann auch einen unregelmäßigen Herzschlag verursachen, insbesondere nach Einnahme der ersten Dosis. Ein unregelmäßiger Herzschlag normalisiert sich für gewöhnlich innerhalb eines Tages. Eine ni