CUBICIN IV（Daptomycin）达托霉素注射剂，キュビシン静注用350mg
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**2015年10月改訂(第4版)

*2013年8月改訂

日本標準商品分類番号

876119

日本標準商品分類番号等

国際誕生年月
2003年9月

薬効分類名

環状リポペプチド系抗生物質製剤

承認等

販売名
キュビシン静注用350mg

販売名コード

6119402D1021

承認・許可番号

承認番号
22300AMX00604000
商標名
CUBICIN IV 350mg

薬価基準収載年月

2011年9月

販売開始年月

2011年9月
貯法・使用期限等

貯法

2～8℃

使用期間

3年

使用期限

外箱に表示
規制区分

処方箋医薬品

注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分の名称

ダプトマイシン

含量

350mg
(調製時の損失を考慮に入れ、1バイアル中367.5mgを含む。)

添加物

水酸化ナトリウム(pH調節剤)
性状

容器

10mLバイアル(単回用)

pH

4.0～5.0

浸透圧比

約1(生理食塩液に対する比)

性状

凍結乾燥した微黄色～淡褐色の塊又は粉末(無菌製剤)
一般的名称

注射用ダプトマイシン
禁忌

（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

＜適応菌種＞
ダプトマイシンに感性のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)

＜適応症＞
敗血症、感染性心内膜炎、深在性皮膚感染症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、びらん・潰瘍の二次感染

効能又は効果に関連する使用上の注意

1.
左心系感染性心内膜炎に対する本剤の有効性は認められていないため、右心系感染性心内膜炎にのみ使用すること。〔左心系感染性心内膜炎に対して、国内での使用経験はなく、海外でも有効性は認められていない。〕

2.
本剤は肺炎に使用しないこと。〔本剤は肺サーファクタントに結合し、不活性化される。〕

用法及び用量

*［敗血症、感染性心内膜炎の場合］
通常、成人にはダプトマイシンとして1日1回6mg／kgを24時間ごとに30分かけて点滴静注又は緩徐に静脈内注射する。

*［深在性皮膚感染症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、びらん・潰瘍の二次感染の場合］
通常、成人にはダプトマイシンとして1日1回4mg／kgを24時間ごとに30分かけて点滴静注又は緩徐に静脈内注射する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.
本剤は1バイアルにつき7mLの生理食塩液を加えて溶解し、この溶解液の濃度を50mg／mLとして用いること。〔「適用上の注意」の項参照〕

2.
ダプトマイシンは主に腎臓で排泄されるため、血液透析又は連続携行式腹膜透析(CAPD)を受けている患者を含む腎機能障害の患者では、下表を目安に本剤の用量調節をすること。〔「慎重投与」「重要な基本的注意」及び「薬物動態」の項参照〕

†可能な場合、血液透析日には血液透析後に本剤を投与すること。週3回でも可。

3.
本剤は、1日2回以上投与しないこと。〔海外第I相及び第II相試験において1日2回以上投与した場合、血中クレアチンキナーゼ(血中クレアチンホスホキナーゼ)［CK(CPK)］値が上昇した。〕

4.
ダプトマイシンはグラム陽性菌に対してのみ抗菌活性を有する。したがってグラム陰性菌等を含む混合感染と診断された場合、又は混合感染が疑われる場合は本剤と適切な薬剤を併用して治療を行うこと。

5.
本剤の使用にあたっては、耐性菌の出現等を防ぐため、次のことに注意すること。

(1)
感染症の治療に十分な知識と経験を持つ医師又はその指導のもとで行うこと。

(2)
原則として他の抗菌薬及びダプトマイシンに対する感受性を確認すること。〔「薬効薬理」の項参照〕

(3)
投与期間は、感染部位、重症度、患者の症状等を考慮し、適切な時期に、本剤の継続投与が必要か判定し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。〔「臨床成績」の項参照〕

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

腎機能障害がある患者

重要な基本的注意

1.
本剤投与中に、CK(CPK)上昇が報告されているので、以下の点について十分注意すること。

(1)
CK(CPK)値を投与期間中は定期的に(週1回以上)モニタリングすること。腎機能障害がある患者、原因不明のCK(CPK)上昇を発現した患者及びHMG-CoA還元酵素阻害剤を前治療又は併用した患者では、CK(CPK)値を更に頻回にモニタリングすること。

(2)
CK(CPK)値が1,000U／L(基準値上限の約5倍)を超え原因不明のミオパシーの徴候又は症状を示す患者、あるいは症状はないがCK(CPK)値が2,000U／L(基準値上限の約10倍)を超える顕著な増加を示した場合は、本剤の投与を中止すること。

2.
腎機能障害がある患者では、腎機能を頻回にモニタリングすること。

3.
**,*本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること。

(1)
事前に既往歴等について十分な問診を行うこと。なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認すること。

(2)
投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておくこと。

(3)
点滴静注の場合は投与開始から投与終了後まで、また、静脈内注射の場合は投与終了後もしばらくの間、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行うこと。特に、投与開始直後は注意深く観察すること。

相互作用

併用注意

（併用に注意すること）

1. 薬剤名等　
HMG-CoA還元酵素阻害剤

臨床症状ӥ