Oblean（cetilistat Tablets）新利司他錠，オブリーン錠120mg

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2013年9月作成（第1版）

日本標準商品分類番号

873999

薬効分類名

肥満症治療剤

承認等

販売名
オブリーン錠120mg

販売名コード

399905XF1021

承認・許可番号

承認番号
22500AMX01808
商標名
OBLEAN Tablets 120mg.

薬価基準収載年月

薬価基準未収載

販売開始年月
―
貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

外箱に表示の使用期限内に使用すること。
（使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用すること。）
規制区分

処方せん医薬品

注意-医師等の処方せんにより使用すること

組成

1錠中の有効成分

セチリスタットとして120mg

添加物

D-マンニトール、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、黄色三二酸化鉄

性状

色・剤形

微帯赤黄色の素錠

識別コード

393

形状（上面）

形状（下面）

形状（側面）

長径（mm）

14.1

短径（mm）

8.1

厚さ（mm）

約4.5
禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

2.
慢性吸収不良症候群及び胆汁うっ滞の患者［脂肪便や栄養不良が増悪するおそれがある。］

効能又は効果

肥満症（ただし、2型糖尿病及び脂質異常症を共に有し、食事療法・運動療法を行ってもBMIが25kg/m2以上の場合に限る）

効能又は効果に関連する使用上の注意

1.
本剤の適用にあたっては、学会のガイドライン等最新の情報を参考に、肥満症治療の基本である食事療法及び運動療法をあらかじめ行っても効果が不十分で、薬物療法の適応とされた肥満症患者を対象とすること。

2.
内分泌性肥満、遺伝性肥満、視床下部性肥満等の二次性肥満における本剤の有効性は確立していない。

用法及び用量

通常、成人にはセチリスタットとして1回120mgを1日3回毎食直後に経口投与する。

使用上の注意

重要な基本的注意

1.
本剤投与中は食事療法・運動療法を継続し、体重等を定期的に測定するとともに、血糖、脂質についても経過観察を行うこと。本剤を投与しても効果が不十分な場合には、より適切と考えられる治療への変更を考慮すること。なお、肥満症の改善がみられ、食事療法・運動療法のみで十分と判断される場合には、本剤の投与を中止して経過観察を行うこと。

2.
脂質吸収抑制による下痢、脂肪便等が高頻度に発現すること、及び食事における脂質の量が多いほど発現する可能性が高いことについて患者に十分に説明し、日常生活に支障をきたす場合には、医師に相談するよう指導すること。

相互作用

併用注意

（併用に注意すること）

1. 薬剤名等
シクロスポリン

臨床症状・措置方法・機序等
他のリパーゼ阻害剤注2）との併用により、シクロスポリンの血中濃度が低下することが報告されている。

2. 薬剤名等
レボチロキシン

臨床症状・措置方法・機序等
レボチロキシンが投与されている甲状腺機能低下症患者に他のリパーゼ阻害剤注2）を投与したところ、レボチロキシンの効果が減弱した例が報告されている。

3. 薬剤名等
ワルファリン

臨床症状・措置方法・機序等
ワルファリンが投与されている患者に他のリパーゼ阻害剤注2）を投与したところ、プロトロンビン時間が延長（INR上昇）した例が報告されている。

注2）オルリスタット：国内未承認

副作用
副作用等発現状況の概要

承認時までの臨床試験では861例中の519例（60.3％）に臨床検査値の異常を含む副作用が認められている。

重大な副作用（類薬）

重篤な肝機能障害があらわれることが他のリパーゼ阻害剤（オルリスタット：国内未承認）で報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

以下の副作用が認められた場合には症状に応じて適切な処置を行うこと。

消化器
5％以上 
下痢・脂肪便（55.9％）

消化器
0.1～5％未満 
悪心、腹部膨満

肝臓
0.1～5％未満 
AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTPの