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ALECENSA Capsule（Alectinib Hydrochloride）アレセンサカプセル20mg／アレセンサカプセル40mg(一)

2015-12-14 08:58:07 来源: 作者: 【大中小】浏览:3584次评论:0条

ALECENSA Capsule（Alectinib Hydrochloride）盐酸阿雷替尼胶囊，アレセンサカプセル20mg／アレセンサカプセル40mg

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アレクチニブ塩酸塩 Alectinib
●アレセンサ(中外) 　カプセル：20mg,40mg [警告]間質性肺疾患に注意→
■頁　同既往歴に慎重に→増悪．検査：胸部CT,必要に応じ動脈血酸素分圧,動脈血酸素飽和度,肺胞気動脈血酸素分圧較差,肺拡散能力等. [特]未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)阻害薬. [効]ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行
･再発の非小細胞肺癌. 但し,抗癌薬未投与例,術後補助化学療法へは未承認.
[用]1 回300mg1 日2 回空腹時内服．
[体内動態]a.血中濃度のピークは 2.4時間,半減期は19時間(空腹時). 連続8日で定常濃度． b.空腹時に対し食直後服用では, ピークは4時間→5.3時間と遅れ　　　　　
Cmaxは1.8倍. c.尿中累積排泄率は0. 5％ d.主にCYP3A4で代謝.CYP3A4の時間依存的な阻害,P-糖蛋白及びBCRPを阻害. [禁]妊婦．　　授乳禁止． [慎]肝機能障害→増悪. AST,ALT,ビリルビンを定期的に検査. [注]好中球減少,白血球減少等定期検査. [副 96%]A.重大：a. 間質性肺疾患1. 7% b. 肝機能障害 c.好中球減少25%,白血球減少20%, d.消化管穿孔,e.血栓塞栓症. D.
●味覚異常34%,
●頭痛8%,末梢性ニューロパチー,傾眠,便秘,
●口内炎17%,悪心,
●下痢10%,歯周病,胃腸炎,腹痛,徐脈,心電図T波逆転,
●上気道感染6%,肺炎,肺感染,咳嗽,気胸,
●貧血5%,
●発疹34%,光過敏症,爪障害,爪囲炎,手掌･足底発赤知覚不全症候群,
●筋肉痛15%,関節痛,筋痙縮,
●ビリルビン↑36%,
●AST↑32%,
●ALT↑13%,
●Al-P↑13%,硬化性胆管炎,
●血中クレアチニン↑31%,腎機能障害,眼乾燥,結膜炎,麦粒腫,黄斑症,血中CK(CPK)↑,倦怠感,
●トリグリセリド↑5%,浮腫,発熱,疲労,食欲減退,血糖↑,血中Mg↓,高尿酸血症,細菌性前立腺炎,腫瘍出血.
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作成又は改訂年月

**2015年9月改訂(第5版　「用法・用量に関連する使用上の注意」削除を含む)

*2015年6月改訂

日本標準商品分類番号

874291

日本標準商品分類番号等

国際誕生年月
2014年7月
薬効分類名

抗悪性腫瘍剤／ALK注1)阻害剤
注1)ALK: Anaplastic Lymphoma Kinase(未分化リンパ腫キナーゼ)

承認等

販売名
アレセンサカプセル20mg

販売名コード

4291032M1029

承認・許可番号

承認番号
22600AMX00760
商標名
ALECENSA