LAVIV的活检样品提供给制造商为培养和处理。LAVIV的生产过程需接近11至22周。然后研究试验品(或 LAVIV或媒介-对照)被皮内给予至位于面部两侧的鼻唇沟皱纹剂量0.1毫升每线性厘米，直至2毫升(1-2 × 107 细胞/毫升)每各个治疗阶段。 总共三个分隔治疗阶段发生在间隔5±1周。
因为LAVIV必须从受试者自己皮肤活检生长，制造过程可能不产生足够量的纤维母细胞。由于产品制造失败，在两项试验中有6.2%的随机化值接受LAVIV受试者没有接受任何LAVIV。
此外，5.7%的随机化至接受LAVIV受试者有不充分量的LAVIV完成计划的三个治疗阶段。因为运送错误的结果1.5%受试者需要重复活检。
对两项临床试验，共主要疗效结局是在第三治疗阶段后6个月在鼻唇沟皱纹外观中有两点从基线改善的受试者比例。由受试者和由评价医生独立地进行现场评价评估结局。受试者和评价者都盲态治疗评估。为保持盲态，对任何给予受试者注射者和评估者是不同的研究者。受试者在一个5-点受试者皱纹评估尺度其范围从-2至+2评估其鼻唇沟皱纹。评价医生用一个6-点评价器皱纹严重性评估尺度范围从零至5(Lemperle 尺度)。eva luation用Lemperle尺度评价借助于一个图片导读[photoguide]，将皱纹外观与专门数字评分相关。
表2显示根据意向治疗人群疗效结果，包括所有随机化受试者。当受试者评估她(他)们自己时，接受LAVIV受试者57%(研究一)和45%(研究二)其鼻唇沟皱纹外观达到2-点改善，与之比较，接受媒介-对照受试者分别为30% (研究一)和18%(研究二)。在两项试验中当被评价医生评估时接受LAVIV受试者33%(研究一)和19%(研究二)其鼻唇沟皱纹达到2-点改善，与之比较接受媒介-对照受试者为7%。
尚未确定在第三给药后超出6个月的疗效。尚未进行临床研究评价超出6个月重复治疗的疗效。
老年人
临床研究没有包括足够数量年龄65岁和以上受试者已确定对LAVIV治疗的反应是否不同于较年轻受试者。421例受试者在两项疗效试验之中，71(17%)是 ≥ 65岁。在老年人受试者总反应者率是比65岁较年轻受试者较低和较不一致。
种族
非-白种人受试者占临床研究人群8%。所以，在非-白色人种的信息不够充分以评估LAVIV的疗效。
16 如何供应 /贮存和处置
LAVIV是只意向未自身使用。
LAVIV在两小瓶供应，各含接近18百万细胞在1.2毫升。小瓶是包装在一起在一损害-明显生物危害袋和在2-8°C (36-46°F)在一个稳定-控制运送容器内运送。
接到患者活检样品后，接到患者活检样品后，由制造商制造LAVIV过程花费接近11-22周。Fibrocell公司将通知门诊当每个患者的治疗可以纳入计划。
贮存和处置
（1）当处置LAVIV应用普遍采用的注意事项。用LAVIV患者不常规为不定病毒[adventitious viruses].检验进行操作.
（2）不要冻结 ，消毒。或孵育LAVIV，因这可能导致产品的灭活。
（3）保护LAVIV免受阳光暴露。
（4）观察包装和小瓶有无损坏。如包装，注射小瓶或密封被损毁不应使用LAVIV/
（5）贮存各瓶在2-8°C (36-46°F)以减少粘度。
（6）用前15-30分钟从冰箱取出让其达到室温。
（7）在在小瓶打印的失效日期前使用产品。 |
