laVív是被FDA第一个和唯一的个性化的审美细胞疗法[personalized aesthetic cell therapy]为在成年中改善中度至严重鼻唇沟皱纹[nasolabial fold wrinkles](微笑线)的外观。在临床试验中。laVív大部分不良事件是轻至中度强度和在1周内解决注射部位反应被很好耐受。
请参阅下文为LAVIV®的完整处方资料
LAVIV® (azficel-T)
皮内注射悬液.
美国初始批准：20XX
适应证和用途
LAVIV® (azficel-T)是一种自身细胞学产品适用于在成年中改善中度至严重鼻唇沟皱纹的外观。
尚未确定除鼻唇褶皱外区域LAVIV 的安全性和疗效。
尚未确定LAVIV超过6个月的疗效。
剂量和给药方法
只为自身皮内注射
只应由完成Fibrocell-批准的训练计划的卫生保健提供者给予LAVIV.
注射LAVIV 在 0.1毫升每线性厘米进入鼻唇沟皱纹。推荐治疗方案是在3-6周间隔三个治疗阶段。
剂型和规格
LAVIV的单次小瓶在1.2毫升悬液含接近18百万自身纤维母细胞，足以给予1毫升产品。 (3)
禁忌证
（1）同种异体使用LAVIV
（2）对庆大霉素[gentamicin]，两性霉素[amphotericin]，二甲基亚砜[dimethyl sulfoxide，DMSO]，或牛源性材料过敏。
（3）面部区域活动性感染
警告和注意事项
（1）用LAVIV可能发生超敏性反应。 (5.1)
（2）LAVIV可能在治疗部位引起和瘀伤。 (5.2)
（3）用LAVIV治疗后曾发生血管炎。(5.3)
（4）用LAVIV治疗后曾发生唇疱疹。 (5.4)
（5）用LAVIV治疗后曾发生基底細胞癌。(5.5)
（6）耳后皮肤活检或LAVIV注射后可能发生瘢痕疙瘩和增生性疤痕。 (5.6)
（7）患者有遗传性疾病影响皮肤纤维母细胞或正常胶原基质的形成对LAVIV可能有异常反应。 (5.7)
（8）免疫抑制患者，或对恶性病进行化疗或对自身免疫疾病接受免疫调节治疗患者，可能对感染增加易感性和很难从LAVIV治疗愈合。(5.8)
（9）当处置LAVIV应用普遍采用的注意事项。进行与LAVIV关联操作患者常规不检验不定偶发病毒[adventitious viruses]。 (5.9)
（10）当LAVIV运送至门诊时没有完成无菌试验。(5.10)
不良反应
接受LAVIV患者最常见不良反应，发生率 ≥ 1%，是注射部位发红，瘀伤，肿胀，疼痛，出血，水肿，结节，丘疹，刺激，皮炎，和瘙痒。 (6)
试验受试者不良反应发生率少于1%是痤疮，面部或眼睑水肿，超敏性或注射部位皮肤感觉减低，操作后不适(头痛, 牙痛，和颚疼痛)，唇疱疹, 注射部位色素沉着，注射部位缺血, 基底细胞癌，和白细胞破碎性血管炎。(6.1)
在特殊人群中使用
妊娠：无人或动物资料。只有明确需求才使用。 (8.1)
完整处方资料
1 适应证和用途
LAVIV® 是一种自身细胞学产品适用于在成年中改善中度至严重鼻唇沟皱纹的外观。
尚未确定出鼻唇褶皱区以外LAVIV的安全性和疗效。
尚未确定6个月以上LAVIV的疗效。
2 剂量和给药方法
只为自身皮内注射
只应由完成Fibrocell-批准的训练计划的卫生保健提供者给予LAVIV.
2.1剂量
以每线性厘米0.1毫升注射LAVIV入鼻唇沟皱纹。推荐治疗方案是三个治疗阶段，在3-6周间隔每阶段给予直至2毫升(2小瓶) LAVIV。
2.2 制备
（1）确认LAVIV小瓶上独特的患者识别身份与接受LAVIV注射患者身份吻合。
（2）用前让LAVIV小瓶达到室温。
（3）检查小瓶有无漏缝和任何损坏或污染。
（4）轻轻地倒置各小瓶将产品再次悬浮在介质内。打开小瓶前轻打小瓶顶部以释放保留在小瓶顶部任何液体。不要稀释产品。
（5）注射前，准备最少四个无菌注射器和针头。为更好控制注射建议小单位注射器(如，0.5毫升幼大鼠注射器)。应使用一个可拆卸的大孔针(如，21-号)从小瓶抽吸产品使损伤最小。
（6）用无菌术，拧开小瓶帽和从小瓶吸出直至0.5毫升至各注射器，注意总体积。在用21-号针头从小瓶抽吸LAVIV后，注射前换置30-号针头。为了更好控制注射和减少炎症建议用短，锐利针头(如，30-号半英寸针头)。
2.3 给药
（1）确定注射范围和确认注射区没有化妆品，毛发或面部珠宝。.
（2）为局麻评价针头。如给予局麻，注射LAVIV前从面部去掉任何局麻药。不要使用可注射的局麻药。
（3）注射前用无菌溶液清洗治疗区。
（4）放置患者在一个舒适位置(如，卧位) 容易适宜注射角度。
（5）注射LAVIV进入表面乳头状真皮每线性厘米0.1毫升，用30-号针头。当这头插入至皮肤的正确平面(即，延着各鼻唇沟皱纹)，通过通过表皮应可见到针头。
（6）通过外观发白和在注射部位液泡确认皮内注射。避免注射LAVIV入血管，皮下或肌肉内。
（7）当需要覆盖整个鼻唇沟皱纹应用多次注射。注射区域略微重叠；否则，最后注射部位稍许毫米可能没有接受产品。防止LAVIV从注射部位渗出，确认针头末端略微邻近前次注射的轨道。
（8）注射后，令注射部位不受干扰。不要擦，按摩或压区域。应用冷包[pack]2-3分钟。对皮肤不要直接放冰。
（9）作为生物危害废料遗弃剩余LAVIV和注射材料。
（10）劝告患者小心照顾注射部位。
3 剂型和规格
LAVIV的单次小瓶含接近 18百万自身纤维母细胞在1.2毫升悬液, 足以给予1毫升产品.
4 禁忌证
异基因的使用
如LAVIV被给予一例患者不是用来生产LAVIV的个体，可能发生严重免疫学反应。各LAVIV小瓶有一个独特的患者识别身份有助于保证无误匹配。
严重超敏性反应
严重超敏性反应，包括过敏反应，对LAVIV内成分已知超敏性患者可能发生。对庆大霉素，两性霉素，二甲基亚砜(DMSO)，或牛源性材料过敏患者不要使用LAVIV。
活动性感染
注射LAVIV入有皮肤感染区域可能导致局部或全身感染。
5 警告和注意事项
5.1 超敏性反应
用LAVIV治疗患者中曾发生超敏性反应。
5.2 出血和瘀伤
用LAVIV治疗患者中可能发生注射部位出血和瘀伤。患者服用阿司匹林[aspirin]非甾体抗炎药(NSAIDS)或抗凝剂，以及患者有凝血病变，有严重出血或瘀伤的更大风险。[见药物相互作用(7)]
5.3 血管炎
白细胞破碎的用LAVIV治疗后曾发生血管炎。[见不良反应(6.1)]
5.4 唇疱疹
用LAVIV治疗后曾发生唇疱疹。
5.5 恶性病
化疗药物可能干扰LAVIV的功能。需要进行治疗的有恶性病患者不应用LAVIV。此外，患者进行化疗往往是免疫被抑制，和所以使用LAVIV后可能增加感染的风险。[见免疫抑制(5.8)]
在临床试验中报道LAVIV治疗后7个月接近注射部位一例基底细胞。病例的病因未确定，建议已知有皮肤癌病史患者不用LAVIV。
5.6 瘢痕疙瘩形成
使用LAVIV需要3次耳后皮肤活检和鼻唇褶皱内多次注射。这些操 |
